Farydak(Panobinostat Lactate Capsules)帕比司他胶囊，ファリーダックカプセル10mg／ファリーダックカプセル15mg
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Farydak是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者群体。
编辑摘要
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作成又は改訂年月
2015年7月作成（新様式第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2015年2月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤
承認等
販売名
ファリーダックカプセル10mg
販売名コード
4291040M1023
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00697000
商標名
Farydak capsules
薬価基準収載年月
2015年8月
販売開始年月
2015年8月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1カプセル中パノビノスタット乳酸塩12.576mg（パノビノスタットとして10mg）を含有する。
添加物
D-マンニトール、セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、青色1号、三二酸化鉄含有
性状
外観
うすい緑色不透明の硬カプセル
内容物
白色の粉末
外形
識別コード
LBH 10mg
大きさ 長径
（約）15.9mm
大きさ 短径
（約）5.8mm
大きさ 質量
（約）0.168g
販売名
ファリーダックカプセル15mg
販売名コード
4291040M2020
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00698000
商標名
Farydak capsules
薬価基準収載年月
2015年8月
販売開始年月
2015年8月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1カプセル中パノビノスタット乳酸塩18.864mg（パノビノスタットとして15mg）を含有する。
添加物
D-マンニトール、セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄含有
性状
外観
橙色不透明の硬カプセル
内容物
白色の粉末
外形
識別コード
LBH 15mg
大きさ 長径
（約）19.4mm
大きさ 短径
（約）6.9mm
大きさ 質量
（約）0.255g
一般的名称
パノビノスタット乳酸塩カプセル
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
本剤の使用にあたっては、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で適切な処置を行うこと。また、添付文書等を熟読すること。
効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
2.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはパノビノスタットとして1日1回20mgを週3回、2週間（1、3、5、8、10及び12日目）経口投与した後、9日間休薬（13～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を単独投与で使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
2.
ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの投与に際しては、【臨床成績】の項の内容を熟知し、投与すること。また、併用薬剤の添付文書を熟読すること。
3.
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
4.
本剤を16サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
5.
肝機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）
6.
本剤の投与開始にあたっては、以下の表を参考に判断を行うこと。
投与開始基準
注1）血中カリウム、マグネシウム及びリン
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