ン、モキシフロキサシン、ベプリジル、ピモジド等)
臨床症状・措置方法
本剤を併用した場合、相加的なQT間隔延長を起こすことがあるため、併用を避けることが望ましい。
機序・危険因子
これらの薬剤ではQT間隔を延長するとの報告がある。
5. 薬剤名等
QT間隔を延長させることが知られている制吐剤(オンダンセトロン、トロピセトロン)
臨床症状・措置方法
本剤を併用した場合、相加的なQT間隔延長を起こすことがあるため、併用する場合には、患者の状態を注意深く観察すること。
機序・危険因子
これらの薬剤ではQT間隔を延長するとの報告がある。
※経口剤は国内未発売
副作用
副作用等発現状況の概要
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第III相臨床試験において、本剤投与381例(日本人18例含む)中、副作用は345例(90.6%)に認められた。主な副作用は、血小板減少症213例(55.9%)、下痢194例(50.9%)、疲労118例(31.0%)、貧血101例(26.5%)、好中球減少症90例(23.6%)等であった。(承認時までの集計)
副作用の頻度については、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第III相臨床試験の集計に基づき記載した。また、当該試験で認められていない副作用については頻度不明とした。
重大な副作用
1. 重度の下痢(18.9%)
重度の下痢があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、電解質異常、脱水等の異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「重要な基本的注意」の項参照)
2. 脱水症状(2.6%)
脱水症状があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
3. 骨髄抑制
血小板減少症(55.9%)、貧血(26.5%)、好中球減少症(23.6%)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照)
4. 出血
胃腸出血(1.0%)、肺出血(0.3%)等があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照)
5. 感染症
細菌、真菌、ウイルス又は原虫による重篤な感染症(肺炎(8.4%)、敗血症(0.8%)等)があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照)
6. QT間隔延長(1.3%)
QT間隔延長があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照)
7. 心障害
頻脈性不整脈(心房細動、心室性頻脈、頻脈等)(5.5%)、心筋梗塞(0.3%)、心不全(0.3%)、狭心症(頻度不明)等の心障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
8. 肝機能障害(9.2%)
AST(GOT)、ALT(GPT)、総ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
9. 腎不全
腎不全(1.0%)等の腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
10. 静脈血栓塞栓症
肺塞栓症(0.8%)、深部静脈血栓症(0.5%)等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
11. 低血圧、起立性低血圧、失神、意識消失
低血圧(6.3%)、起立性低血圧(4.7%)、失神(2.1%)、意識消失(0.8%)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
感染症
(頻度不明)
ウイルス感染、アスペルギルス症、カンジダ症
感染症
(1%~5%未満)
上気道感染、下気道感染、尿路感染、胃腸炎
感染症
(1%未満)
B型肝炎、敗血症性ショック、中耳炎、口腔ヘルペス、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、蜂巣炎、真菌性肺炎
血液及びリンパ系障害
(5%以上)
白血球減少症、リンパ球減少症
内分泌障害
(1%~5%未満)
甲状腺機能低下症
代謝及び栄養障害
(5%以上)
食欲減退、低カリウム血症、低リン酸血症、低ナトリウム血症
代謝及び栄養障害
(1%~5%未満)
低アルブミン血症、低カルシウム血症、高血糖、低マグネシウム血症
代謝及び栄養障害
(1%未満)
高尿酸血症、体液貯留
精神障害
(1%~5%未満)
不眠症
神経系障害
(5%以上)
浮動性めまい、味覚異常
神経系障害
(1%~5%未満)
頭痛、振戦
神経系障害
(1%未満)
頭蓋内出血
眼障害
(1%未満)
結膜出血
心臓障害
(頻度不明)
徐脈
心臓障害
(1%~5%未満)
動悸
血管障害
(1%~5%未満)
高血圧、血腫
血管障害
(1%未満)
出血性ショック
呼吸器系障害
(頻度不明)
ラ音、喘鳴
呼吸器系障害
(1%~5%未満