VISUDYNE®
VERTEPORFINA
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
COMPOSICIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA
Cada VIAL contiene: 15 mg de verteporfina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. Exc. c.s.p.
7,5 ml de la solución reconstituida contienen 15 mg de verteporfina.
Polvo para solución de infusión.
Polvo verde oscuro a negro.
Para los excipientes, ver Excipientes.
INDICACIONES: VISUDYNE® se utiliza para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal que es:
• Predominantemente clásica y secundaria a degeneración macular asociada a la edad.
• Oculta y secundaria a degeneración macular asociada a la edad.
• O secundaria a otras maculopatías.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con VISUDYNE® se desarrolla en dos fases:
La primera fase consiste en una infusión intravenosa de 10 minutos de VISUDYNE® en dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal, diluida en 30 ml de solución de infusión (ver Instrucciones de uso y manipulación).
La segunda fase consiste en la fotoactivación de VISUDYNE® 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello se utiliza una luz roja sin efecto térmico (longitud de onda: 689 nm ± 3 nm) generada por un láser de diodo y aplicada a través de un dispositivo de fibra óptica montado en una lámpara de hendidura y una lente de contacto adecuada. Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cm2, se tarda 83 segundos en aplicar la dosis de luz necesaria de 50 J/cm2.
El diámetro mayor de la lesión neovascular de la coroides se mide mediante angiografía fluoresceínica y retinografía. Se recomienda utilizar retinógrafos con una magnificación comprendida entre 2,4X y 2,6X. El círculo luminoso (spot) de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, la sangre y/o la zona de bloqueo de la fluorescencia. Para garantizar el tratamiento de los bordes de lesión poco definidos, debe añadirse un margen adicional de 500 micrómetros en torno a la lesión visible. El borde nasal del spot debe situarse al menos a 200 micrómetros del borde temporal de la papila óptica. En los ensayos clínicos, el tamaño máximo del spot utilizado para el primer tratamiento fue de 6600 micrómetros. Para el tratamiento de lesiones mayores que el tamaño máximo del spot debe aplicarse la luz sobre la mayor superficie posible de la lesión activa.
Es importante observar las anteriores recomendaciones para que el tratamiento tenga un efecto óptimo.
Se debe explorar a los pacientes cada tres meses y repetir el tratamiento en caso de fuga recurrente de fluoresceína en la NVC. El tratamiento con VISUDYNE® puede administrarse cada tres meses, con un margen de dos semanas arriba o abajo.
CONTRAINDICACIONES: VISUDYNE® está contraindicado en pacientes con porfiria o hipersensibilidad conocida a la verteporfina o a cualquiera de los excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Los pacientes que reciban VISUDYNE® serán fotosensibles durante las 48 horas posteriores a la infusión. En ese p