ol 300 mg) och 20 % (placebo) av patienterna.
FACT studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i
behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som
fick febuxostat 80 mg (22 %) och allopurinol 300 mg (21 %). Efter 8 veckors profylaxperiod ökade
incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter
behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8-52). Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52)
observerades giktanfall hos 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) och 11 % (allupurinol 300 mg) av
patienterna.
Andelen patienter som behövde få behandling för en giktattack (APEX- och FACT-studien) var
numeriskt lägre i grupperna som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på < 6,0 mg/dl,
< 5,0 mg/dl eller < 4,0 mg/dl jämfört med gruppen som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på
≥ 6,0 mg/dl under de sista 32 veckorna av behandlingsperioden (intervallen vecka 20–24 till vecka
49-52).
Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till
månad 6) 31 % och 25 % för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna. Ingen skillnad sågs
mellan febuxostat 80 mg och 40 mg grupperna i andelen patienter som behövde behandling för
giktattacker.
Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter, randomiserad,
allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3-
studierna (APEX eller FACT). Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen
(n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145). Cirka
69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91 % och 93 % av patienterna med initial behandling
med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna
behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för
en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en
gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till det
sista besöket.
FOCUS studie (TMX-01-005) var en 5 årig, fas 2, öppen, multicenter, utökad säkerhetsstudie för patienter som slutfört febuxostat 4 veckors dubbelblinddosering i studie TMX-00-004.
116 patienter rekryterades och fick initialt febuxostat 80 mg dagligen. 62 % av patienterna krävde
ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38 % av patienterna k |
