Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Zaltrap®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aflibercept (rekombinantes Fusionsprotein, hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas monohydricum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum, Saccharum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 25 mg/ml.
Durchstechflaschen mit Aflibercept zu 100 mg/4 ml und 200 mg/8 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zaltrap ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) indiziert, die unter oder nach einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie eine Resistenz oder einen Progress aufweisen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Zaltrap muss unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosis von Zaltrap beträgt 4 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gefolgt von FOLFIRI.
Die Behandlungszyklen werden alle 2 Wochen wiederholt. Die Behandlung mit Zaltrap muss bis zu einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortgeführt werden.
Dosisanpassungen
Abbruch der Behandlung mit Zaltrap in folgenden Fällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
•Schwere Blutung.
•Gastrointestinale Perforation.
•Fistelbildung.
•Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
•Arterielle thromboembolische Ereignisse.
•Venöse thromboembolische Ereignisse Grad 4 (einschliesslich Lungenembolie).
•Nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie.
•Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angiödem und Anaphylaxie).
•Verzögerte Wundheilung, die eine medizinische Intervention erfordert.
•Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom.
Vorläufiger Unterbruch der Behandlung mit Zaltrap:
•Während mindestens 4 Wochen vor einem geplanten chirurgischen Eingriff.
•Bei einer leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktion (einschliesslich Hitzewallungen, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus) bis zum vollständigen Abklingen der Reaktion. Je nach Klinik Behandlung mit Kortikoiden oder Antihistaminika. Bei den nachfolgenden Behandlungszyklen kann eine Vorbehandlung mit Kortikoiden oder Antihistaminika erwogen werden.
•Bei einer Hypertonie, bis diese kontrolliert ist.
•Bei erneut auftretender schwerer Hypertonie, die Behandlung aussetzen bis die Hypertonie unter Kontrolle ist. Dosis in den folgenden Behandlungszyklen auf 2 mg/kg reduzieren.
•Bei Proteinurie ≥2 g/24 h, Wiederaufnahme der Therapie sobald die Proteinurie <2 g/24 h beträgt. Bei erneutem Auftreten Reduktion der Dosis auf 2 mg/kg.
•Bei Neutropenie <1,5× 109/l oder Thrombozytopenie <75× 109/l muss die Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI ausgesetzt werden, bis die Neut |