he, sowie des Fehlens von genotoxischen Wirkungen und angesichts der Pharmakokinetik, sowie dem Fehlen von Hinweisen auf toxische Effekte auf schnell wachsendes Gewebe, wie auch aufgrund der Tatsache, dass Magnevist 2 mmol/l klinisch nur einmal verabreicht wird, besteht beim Menschen kein erkennbares kanzerogenes Risiko.
Reproduktionstoxizität
Toxikologische Reproduktionsstudien bei trächtigen Tieren ergaben nach der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l keine Hinweise auf ein teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential.
Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential
Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit Magnevist 2 mmol/l nach einmaliger intraartikulärer Anwendung bei Tieren ergaben keine Hinweise darauf, dass beim Menschen unerwünschte lokale Wirkungen auf die Gelenke zu erwarten sind.
Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit Dimeglumingadopentetat nach einmaliger subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei Tieren weisen darauf hin, dass nach einer unachtsamen Anwendung leichte lokale Unverträglichkeitsreaktionen vorkommen können.
Tierstudien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential von Dimeglumingadopentetat.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses medizinische Produkt nicht mit anderen medizinischen Produkten gemischt werden.
Haltbarkeit:
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.
Hinweise für die Handhabung:
Die vorgefüllte, sterile Spritze darf erst unmittelbar vor der Untersuchung der Verpackung entnommen und zur Injektion vorbereitet werden. Die Injektion hat unter strikten sterilen Bedingungen zu erfolgen.
Die Spritzenkappe der Fertigspritze sollte erst direkt vor dem Gebrauch entfernt werden.
Kontrastmittellösung, die bei einer Untersuchung nicht verbraucht wird, muss verworfen werden.
Das Mischen von Magnevist 2 mmol/l mit Röntgenkontrastmitteln vor der Injektion wird nicht empfohlen, da dies die Wirkung beeinträchtigen kann. Zur Kontrolle der Nadelposition im Gelenk soll vor der Verabreichung von Magnevist 2 mmol/l nur die kleinste notwendige Menge eines Röntgenkontrastmittels injiziert werden.
Zulassungsnummer
56223 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Stand der Information
Februar 2019.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
MAGNEVIST Inj Lös 2 mmol/l Fertigspritze 20ml 131.10 B SL
Beschreibung
Glasbehälter: Typ I Glas, farblos
Kolben: chloriertes Butylgummi
Spritzenkappe: chloriertes Butylgummi
Luer Lock Adapter: Polycarbonat
Publiziert am 01.03.2019 |
