uml;treaktionen kommen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen).
Wie auch bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird nach der Untersuchung eine Überwachung des Patienten empfohlen.
Es ist erforderlich, auf Notfallmassnahmen vorbereitet zu sein und Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar zu haben.
Ein erhöhtes Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht in folgenden Fällen:
•frühere Reaktion auf Kontrastmittel
•Anamnese von Bronchialasthma
•Anamnese von allergischen Erkrankungen
Bei Patienten, die zu allergischen Reaktionen neigen, muss vor der Entscheidung zur Anwendung von Magnevist 2 mmol/l ein sorgfältiges Abwägen des Risiko-Nutzen-Verhältnisses vorgenommen werden.
Zur Verhinderung von Infektionen ist eine strikt aseptische Technik erforderlich. Zur Sicherung einer korrekten Nadelposition und zur Vermeidung einer extrakapsulären Injektion soll eine fluoroskopische Kontrolle erfolgen. Es soll während der Injektion kein unnötiger Druck ausgeübt werden.
Die intraartikuläre Injektion von Magnevist 2 mmol/l in infizierte Gelenke soll vermieden werden.
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Dimeglumingadopentetat bei Schwangeren vor. Toxikologische Reproduktionsstudien mit Dimeglumingadopentetat bei Tieren ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf ein teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Magnevist 2 mmol/l soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Stillzeit
Es liegen keine Daten für diese Verabreichungsform in der Stillzeit vor. Dimeglumingadopentetat tritt nach einer intravaskulären Verabreichung in sehr geringen Mengen (bis zu 0.04% der verabreichten Dosis) in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen zeigen, dass mit keiner Gefährdung für den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt, da aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Magnevist 2 mmol/l keine Auswirkungen auf das Fahrvermögen und auf das Bedienen von Maschinen zu erwarten sind. Allerdings könnte ein Gelenkerguss wegen der eingeschränkten Gelenkbeweglichkeit die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Zudem soll das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Wirkungen
Um ungefähre Angaben zur Inzidenz zu machen, kommen folgende Definitionen für die Begriffe «häufig», «gelegentlich» und «selten» im Text zur Anwendung:
•häufig: Inzidenz >1:100
•gelegentlich: Inzidenz ≤1:100, aber >1:1000
•selten: Inzidenz <1:1000
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
Im Rahmen von klinischen Studien bei mehr als 4'900 Patienten wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet und von den Prüfärzten als arzneimittelbedingt |
