Otezla Tablets(Apremilast)オテズラ錠10mg／オテズラ錠20mg／オテズラ錠30mg
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阿普斯特（apremilast）是Celgene研发的PDE4抑制剂，目前临床开发类风湿性关节炎、银屑病关节炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等多个适应症。2014年3月21日FDA批准第一个适应症--成人活动性银屑病关节炎（psoriatic arthritis, PsA）。商品名：OTEZLA®（ FDA作为上市后要求，生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。）
三项临床试验评价了阿普斯特治疗PsA的安全性和有效性，阿普斯特组与安慰剂组的ACR20应答率分别为32-41%、18-19%。阿普斯特是一个全新作用机制的口服抗风湿药物，与目前临床常用的anti-TNF单抗有区别，eva luatePharma预测2018年销售额为12.19亿美元。阿普斯特的销售额预计最高将达到20亿美元。主要拓展适应症为类风湿关节炎和特异性皮炎。2014年7月14日Celgene公司宣布强制性脊髓炎3期临床失败，下一步研究人员计划将治疗周期由现在的16周延长至52周以观察药物疗效。
作成又は改訂年月
2017年2月作成（第2版）
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年3月
薬効分類名
PDE4阻害剤
承認等
販売名
オテズラ錠10mg
販売名コード
3999042F1025
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00729000
商標名
Otezla Tablets
薬価基準収載年月
2017年2月
販売開始年月
2017年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
アプレミラスト10mg含有
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄
性状
色・剤形
淡赤色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
長径
8.18mm
短径
4.42mm
厚さ
3.45mm
重量
104.0mg
販売名
オテズラ錠20mg
販売名コード
3999042F2021
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00730000
商標名
Otezla Tablets
薬価基準収載年月
2017年2月
販売開始年月
2017年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
アプレミラスト20mg含有
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
性状
色・剤形
褐色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
長径
10.32mm
短径
5.55mm
厚さ
4.34mm
重量
208.0mg
販売名
オテズラ錠30mg
販売名コード
3999042F3028
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00731000
商標名
Otezla Tablets
薬価基準収載年月
2017年2月
販売開始年月
2017年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
アプレミラスト30mg含有
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄
性状
色・剤形
淡褐色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
長径
11.81mm
短径
6.35mm
厚さ
4.97mm
重量
312.0mg
一般的名称
アプレミラスト錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）］
効能又は効果
局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
関節症性乾癬
効能又は効果に関連する使用上の注意
以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与すること。
(1)
ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者
(2)
難治性の皮疹又は関節症状を有する患者
用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、悪心、下痢、嘔
