腎機能eGFR
（mL/min/1.73m2）  Cmax
（ng/mL）  tmax（h）  t1/2（h）  AUCinf
（ng・h/mL） 
軽度
（60≦eGFR＜90）  265（30）  3.0［2.0, 4.0］  8.4（19）  2,975（21） 
軽度対照  250（17）  3.0［2.0, 4.1］  8.1（24）  3,464（19） 
中等度
（30≦eGFR＜60）  182（47）  3.5［0.5, 8.0］  10.5（40）  3,466（67） 
中等度対照  208（32）  2.0［1.0, 6.0］  8.3（24）  2,838（24） 
重度（eGFR＜30）  366（35）  3.0［1.0, 6.0］  11.8（18）  5,425（53） 
重度対照  255（40）  3.0［2.0, 4.0］  9.4（18）  2,879（18） 

7又は8例の幾何平均値（CV％）、tmax：中央値［最小値、最大値］、対照：腎機能以外の背景因子を統一させた集団

臨床成績

＜国内臨床試験成績＞
BSA10％以上及びPASIスコア12以上の中等症から重症の尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の結果は以下のとおりであった。
主要評価項目である投与16週時のPASI75及び副次評価項目であるsPGAが0（消失）又は1（ほぼ消失）を達成した被験者の割合において、本剤30mg1日2回投与群でプラセボ投与群と比べて有意に高かった。（表1参照）

＜外国臨床試験成績5）, 6）＞
BSA10％以上、PASIスコア12以上、sPGAスコア3以上の中等症から重症の尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした2つの無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（PSOR-008試験及びPSOR-009試験）の結果は以下のとおりであった。
主要評価項目である投与16週時のPASI75及び副次評価項目であるsPGAが0（消失）又は1（ほぼ消失）を達成した被験者の割合において、本剤30mg1日2回投与群はプラセボ投与群と比べて有意に高かった。（表2参照）

＜外国臨床試験成績1）, 2）, 3）＞
疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による前治療、又はそれらによる治療にもかかわらず活動性を示す関節症性乾癬患者（3個以上の腫脹関節及び3個以上の圧痛関節）を対象とした3つの無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（PSA-002試験、PSA-003試験、PSA-004試験）及び低分子DMARDによる前治療歴のない関節症性乾癬患者を対象とした外国試験（PSA-005試験）の結果は以下のとおりであった。なお、PSA-002試験、PSA-003試験、PSA-004試験では本剤とメトトレキサートを含む低分子DMARDとの併用が可能とされた。
主要評価項目である投与16週時のACR20を達成した患者の割合において、本剤投与群はプラセボ投与群に比べて有意に高かった。（表3参照）

表1　国内後期第2相試験における投与16週時の臨床効果（mITT、LOCF）

20mg群  30mg群  プラセボ群  プラセボ群との群間差
［95％ CI］
p値a, b  プラセボ群との群間差
［95％ CI］
p値a, b 
        20mg群  30mg群 
PASI-75
達成率  23.5
（20/85）  28.2
（24/85）  7.1
（6/84）  16.4
［5.8, 27.0］
p＝0.0032  21.1
［10.1, 32.1］
p＝0.0003 
sPGA
（0又は1）
達成率c  23.9
（17/71）  29.6
（21/71）  8.8
（6/68）  15.1
［3.1, 27.1］  20.8
［8.2, 33.3］ 

％（例数）
a　両側カイ二乗検定。
b　Hochberg法により多重性を調整。
c　ベースライン時にsPGAスコアが3以上の被験者を対象とした解析。

表2　外国第3相試験における投与16週時の臨床効果（FAS、LOCF）

PSOR-008試験  PSOR-008試験  PSOR-008試験  PSOR-009試験  PSOR-009試験  PSOR-009試験 
  30mg群  プラセボ群  プラセボ群との群間差
［95％ CI］
p値a  30mg群  プラセボ群  プラセボ群との群間差
［95％ CI］
p値a 
PASI-75
達成率  33.1
（186/562）  5.3
（15/282）  27.8
［23.1, 32.5］
p＜0.0001  28.8
（79/274）  5.8
（8/137）  23.0
［16.3, 29.6］
p＜0.0001 
sPGA
（0又は1）
達成率  21.7
（122/562）  3.9
（11/282）  17.8
［13.7, 21.9］  20.4
（56/274）  4.4
（6/137）  16.1
［10.2, 21.9］ 

％（例数）
a　両側カイ二乗検定。

表3　外国第3相試験における投与16週時の臨床効果（FAS、NRI）

PSA-002試験a  PSA-002試験a  PSA-003試験a  PSA-003試験a  PSA-004試験a  PSA-004試験a  PSA-005試験b  PSA-005試験b 
30mg群  プラセボ群  30mg群  プラセボ群  30mg群  プラセボ群  30mg群  プラセボ群 
ACR20
改善率  38.1
（64/168）  19.0
（32