Cosentyx for s.c. injection（Secukinumab[Genetical Recombination]）重组依那西普，コセンティクス皮下注用150mg

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2014年12月作成（新様式第1版）

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2014年12月

薬効分類名

ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤

承認等

販売名
コセンティクス皮下注用150mg

販売名コード

399946XD1027

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01397000
商標名
Cosentyx for s.c. injection 150mg

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

貯法・使用期限等

貯法

凍結を避け、2～8℃に保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

コセンティクス皮下注用150mgは、1バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、日局注射用水1.0mLで用時溶解して用いる。

有効成分・含量（1バイアル中）

セクキヌマブ（遺伝子組換え）180.0mg注1）
本剤の調製方法に基づき、日局注射用水1.0mLで溶解したとき、液量1.2mL、濃度150mg/mLとなる。

添加物（1バイアル中）

精製白糖　110.92mg
L-ヒスチジン・L-ヒスチジン塩酸塩水和物　5.587mg注2）
ポリソルベート80　0.720mg

本剤の有効成分であるセクキヌマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト型モノクローナル抗体である。

注1）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから150mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。

注2）L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンの量として示す。

性状

性状

白色の塊又は粉末で、溶解液は無色～微黄色の澄明又は混濁した液

pH

5.5～6.1（溶解後）

浸透圧

400～500mOsm/kg（溶解後）

一般的名称

セクキヌマブ（遺伝子組換え）注射用凍結乾燥製剤

警告

1.
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、尋常性乾癬及び関節症性乾癬治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。
本剤は感染のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。

2. 重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに主治医に連絡するよう患者を指導すること。

3.
本剤の治療を開始する前に、紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な感染症の患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕

2.
活動性結核の患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬

効能又は効果に関連する使用上の注意

以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与すること。

(1)
紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者。

(2)
難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。

用法及び用量

通常、成人にはセクキヌマブ（遺伝子組換え）として、１回300mgを、初回、１週後、２週後、３週後、４週後に皮下投与し、以降、４週間の間隔で皮下投与する。また、体重により、１回150mgを投与することができる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
体重60kg以下の患者では1回150mgの投与を考慮すること。（【臨床成績】の項参照）

2.
投与毎に注射部位を変えること。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位、乾癬の部位には注射しないこと。（「適用上の注意」の項参照）

3.
本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること

1.
感染症の患者又は感染症が疑われる患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
結核の既往歴を有する患者〔結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線（レントゲン）検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意すること。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

3.
活動期にあるクローン病の患者〔海外臨床試験において、プラセボ群に比べて本剤群において活動期のクローン病の症状が悪化する傾向がみられているため、活動期にあるクローン病の患者に投与する場合は観察を十分に行うこと。〕

4.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。また、重篤な感染