2.
本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。

(1)
胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

(2)
結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

(3)
インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

(4)
結核患者との濃厚接触歴を有する患者

また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。（【禁忌】、「慎重投与」の項参照）

3.
臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。（【臨床成績】の項参照）

4.
本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

5.
本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

副作用

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（A2302、A2303、A2308、A2309）を併合した12週の集計において、本剤が投与された総症例1,382例中（日本人58例含む）260例（18.81%）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎28例（2.03%）、頭痛28例（2.03%）、下痢11例（0.80%）、上気道感染10例（0.72%）等であった。日本人では58例中6例（10.3%）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎1例（1.7%）等であった。
局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309）を併合した52週の集計において、本剤が投与された総症例2,805例中（日本人140例含む）750例（26.74%）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎125例（4.46%）、頭痛50例（1.78%）、上気道感染45例（1.60%）、下痢27例（0.96%）等であった。日本人では140例中44例（31.4%）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎9例（6.4%）、蕁麻疹2例（1.4%）等であった。　（承認時までの集計）
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、日本人の乾癬患者を対象とした試験を併合した52週の集計結果より算出した。また、これらの臨床試験であらわれていない副作用は頻度不明とした。

重大な副作用

1. 重篤な感染症（1.4%）
ウイルス、細菌あるいは真菌等による重篤な感染症があらわれることがあるので、本剤投与後は患者の状態を十分に観察し、感染症が疑われた場合には適切な処置を行うこと。

2. 過敏症反応
アナフィラキシー（頻度不明）、蕁麻疹（1.4%）等の過敏症反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 好中球数減少（頻度不明）
好中球数減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 感染症
（頻度不明） 
口腔ヘルペス

2. 感染症
（１%以上） 
上気道感染（鼻咽頭炎、上気道感染、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、扁桃炎）、カンジダ症

3. 感染症
（１%未満） 
足部白癬

4. 眼障害
（頻度不明） 
結膜炎

5. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
（頻度不明） 
鼻漏

6. 胃腸障害
（頻度不明） 
下痢

7. 皮膚及び皮下組織障害
（１%以上） 
蕁麻疹

8. 肝胆道系障害
（頻度不明） 
肝機能検査値異常

9. 神経系障害
（頻度不明） 
頭痛

10. 全身障害及び投与部位様態
（頻度不明） 
注射部位反応

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胚・胎児毒性及び催奇形性は認められていない。〕

2.
本剤投与中は授乳を避けさせること。〔本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、本薬を投与した動物実験（マウス）で乳汁中に移行することが報告されている。注3）〕

注3）代替抗体を投与した動物実験（マウス）で出生児の血清中への移行を確認した。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

臨床試験において、本剤の最大30mg/kgまでの静脈内投与で重篤な副作用は認められていない。過量投与の場合は、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、速やかに適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意

1. 投与方法
300mgを投与する場合は150mgバイアルを2回皮下投与すること。

2. 投与経路
本剤の投与は皮下投与のみとすること。

3. 調製前の準備
セクキヌマブ（遺伝子組換え）150mgを皮下投与する場合は1バイアル、300mgの場合は2バイアルを調製する。1バイアルの調製につき、日局注射用水注入用注射筒（1mL）、投与用注射筒（1mL）及び注射針（21ゲージ2本及び27ゲージ×13mm 1本）を用意すること。
バイアル及び日局注射用水を室温に戻すこと。

4. 調製方法

(1)
注射針（21ゲージ）を装着した1mLの注射筒を用いて、本剤1バイアルに日局注射用水1.