評価対象例数は脱落例及び中止例を含み、非反応として集計。
※地域及び体重（90kg未満又は90kg以上）を層としたCochran-Mantel-Haenszel検定

中等症又は重症の局面型皮疹を有する尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者を対象とした臨床試験の体重別の12週後のPASI75反応率又はPASI90反応率を次に示す（A2302、A2303、A2308及びA2309試験の併合）。

PASI 75

全体集団：300mg
体重　80kg超：75.7%（289/382例）
体重　70～80kg：84.9%（107/126例）
体重　60～70kg：87.9%（102/116例）
体重　60kg以下：75.8%（47/62例）

全体集団：150mg
体重　80kg超：66.3%（258/389例）
体重　70～80kg：73.3%（96/131例）
体重　60～70kg：69.2%（63/91例）
体重　60kg以下：76.9%（60/78例）

PASI 90

全体集団：300mg
体重　80kg超：45.8%（175/382例）
体重　70～80kg：69.0%（87/126例）
体重　60～70kg：75.9%（88/116例）
体重　60kg以下：61.3%（38/62例）

全体集団：150mg
体重　80kg超：35.7%（139/389例）
体重　70～80kg：42.0%（55/131例）
体重　60～70kg：48.4%（44/91例）
体重　60kg以下：57.7%（45/78例）

評価対象例数は脱落例及び中止例を含み、非反応として集計。

2. 海外臨床試験（F2312試験）
非ステロイド性抗炎症薬、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）又は抗TNFα製剤による治療で効果不十分もしくは忍容性不良の活動性関節症性乾癬患者397例（腫脹関節及び圧痛関節数がそれぞれ3関節以上）を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ又はセクキヌマブ（遺伝子組換え）75mg、150mg又は300mgを0、1、2、3、4週に皮下投与し、その後4週間隔でプラセボ又は75mg、150mg又は300mgを皮下投与した。患者の約35％（139/397例）は抗TNFα製剤治療による効果不十分例であり、約45％（185/397例）はメトトレキサートを併用していた。本剤（75mg群、150mg群、300mg群）の24週後のACR20反応率はプラセボ群に比較して有意に高かった。（本剤の承認された用法及び用量は【用法及び用量】の項参照）

300mg
54.0%（54/100例）

150mg
51.0%（51/100例）

75mg　
29.3%（29/99例）

プラセボ
15.3%（15/98例）

群間差［95%信頼区間］、p値※：300mg
38.7%［26.6,50.8］p<0.0001

群間差［95%信頼区間］、p値※：150mg
35.7%［23.6,47.8］p<0.0001

群間差［95%信頼区間］、p値※：75mg
14.0%［2.5,25.4］p=0.0200

※投与群、抗TNFα製剤による治療経験の有無及び体重を説明変数としたlogistic回帰モデル

3. 海外臨床試験（F2306試験）
非ステロイド性抗炎症薬、DMARD又は抗TNFα製剤による治療で効果不十分もしくは忍容性不良の活動性関節症性乾癬患者606例（腫脹関節及び圧痛関節数がそれぞれ3関節以上）を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ又はセクキヌマブ（遺伝子組換え）10mg/kgを0、2、4週に静脈内投与し、その後4週間隔で75mg（IV-75mg群）、150mg（IV-150mg群）又はプラセボを皮下投与した。患者の約30％（178/606例）は抗TNFα製剤治療による効果不十分例であり、約60％（368/606例）はメトトレキサートを併用していた。本剤（IV-75mg群及びIV-150mg群）の24週後のACR20反応率はプラセボ群に比較して有意に高かった。

150mg
50.0%（101/202例）

75mg　
50.5%（102/202例）

プラセボ
17.3%（35/202例）

群間差［95%信頼区間］、p値※：150mg
32.7［24.0,41.3］p<0.0001

群間差［95%信頼区間］、p値※：75mg
33.2［24.5,41.8］p<0.0001

※投与群、抗TNFα製剤による治療経験の有無及び体重を説明変数としたlogistic回帰モデル

また、24週後の関節破壊進展を手及び足のX線スコア（modified Total Sharp Score：mTSS）で評価した結果、セクキヌマブ（遺伝子組換え）投与群（IV-75mg群及びIV-150mg群）のベースラインからの変化量はプラセボ群に比べて有意に小さかった。（本剤の承認された用法及び用量は【用法及び用量】の項参照）

ベースライン
150mg：22.3±48.0（185）
75mg：20.4±39.4（181）
プラセボ：28.5±63.5（179）

投与24週後
150mg：22.40±48.01（185）
75mg：20.42±39.63（181）
プラセボ：29.03±63.90（179）

変化量
150mg：0.13±1.18（185）
75mg：0.02±1.60（181）
プラセボ：0.57±2.48（179）

プラセボ群との差［95%信頼区間］、p値※
150mg：-0.47［-0.87,-0.07］p=0.0212
75mg：-0.54［-0.96,-0.11］p=0.0132
プラセボ：／

併合群のプラセボ群との差［95%信頼区間］、p値※
-0.50［-0.89,-0.11］p=0.0113
プラセボ：／

※投与群及び抗TNFα製剤による治療経験の有無、体重、ベースライン値を説明変数としたノンパラメトリック共分散分析モデル

4. 悪性腫瘍発現頻度（国際共同試験）
尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした国際共同試験で、本剤300mgが投与された患者1,410例（52週時）について、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く、以下同様）の発現頻度は、0.34/100人年（4/1,41