(2)
約45゜の角度でバイアルを約1分間ゆっくりと回転させた後、少なくとも10分間静置する。再度、約45゜の角度でバイアルを約1分間ゆっくりと回転させた後、約5分間静置する。この間、バイアルを振ったり上下を逆にしないこと。

(3)
溶解液は肉眼で確認できる粒子はほとんど含まれておらず、無色～微黄色で澄明又は混濁している。溶液内に粒子がある場合等、外観に異常を認めた場合には使用しないこと。

(4)
溶解後60分以内に使用しない場合は、冷蔵庫内（2～8℃）で保管し、24時間以内に使用すること。冷蔵庫内に保管した場合は、投与前の約20分間は室温に戻すこと。また、使用後の残液は使用しないこと。

(5)
注射針（21ゲージ）を装着した1mLの注射筒を用いて、溶解したバイアルからこの溶液（1.0mLよりわずかに多い量）を吸引する。

(6)
溶液の吸引に用いた注射針（21ゲージ）から皮下注射用の注射針（27ゲージ×13mm）に交換した後、シリンジ内の液量を1.0mLに合わせる。

5. 投与時

(1)
皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、鱗屑、硬結、瘢痕、皮膚線条等の部位）、乾癬の部位には注射しないこと。

(2)
投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。

その他の注意

1.
尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした国際共同第III相臨床試験において、52週までに19/3,364例（0.6%）の患者に抗セクキヌマブ抗体が認められ、うち3/3,364例（0.1%）の抗セクキヌマブ抗体は中和抗体であった（日本人では、1/148例（0.7%）に抗セクキヌマブ抗体が認められ、その1例の抗セクキヌマブ抗体は中和抗体であった）。なお、抗体の発現と効果又は有害事象との関連は明らかではない。

2.
免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。

薬物動態

血清中濃度
日本人健康成人男子にセクキヌマブ（遺伝子組換え）150mg又は300mgを単回皮下投与したとき、血清中セクキヌマブ濃度は投与後8日目にCmaxを示し、消失半減期は26～30日であった。また、絶対バイオアベイラビリティは77%であった。

 平均値+標準偏差
日本人健康成人男子にセクキヌマブ（遺伝子組換え）150mg又は300mgを単回皮下投与したときの血清中濃度推移

日本人健康成人男子にセクキヌマブ（遺伝子組換え）150mg又は300mgを単回皮下投与したときの薬物動態パラメータ（n=6）

150mg
Cmax（μg/mL）：21.1±2.90
AUC0-inf（μg・day/mL）：1,070±153
Tmax（日）：8（4～21）
T1/2（日）：30.0±6.93
300mg
Cmax（μg/mL）：46.3±7.63
AUC0-inf（μg・day/mL）：1,930±408
Tmax（日）：8（7～14）
T1/2（日）：25.9±5.09

平均値±標準偏差、Tmaxについては中央値（最小～最大）

日本人健康成人男子にセクキヌマブ（遺伝子組換え）1～10mg/kgを単回静脈内投与したときのクリアランスは0.114～0.121L/日、分布容積は4.23～5.34Lであった。（本剤の承認された用法及び用量は【用法及び用量】の項参照）
日本人乾癬患者にセクキヌマブ（遺伝子組換え）150mg又は300mgを週1回の頻度で4週間5回投与後、4週間隔で投与後48週目まで皮下投与した。投与後24週目及び52週目のセクキヌマブ（遺伝子組換え）投与前の血清中濃度は、150mg群では16.7μg/mL（n=26）及び17.3μg/mL（n=24）、300mg群では30.9μg/mL（n=28）及び31.9μg/mL（n=27）であった。
母集団薬物動態解析より推定した日本人尋常性乾癬患者（平均体重：73.3kg）のクリアランスは0.181L/日、中央コンパートメントの分布容積は3.25L、末梢コンパートメントの分布容積は2.53Lであった。1）

臨床成績

1. 国際共同試験
中等症又は重症の局面型皮疹を有する尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者737例（日本人87例含む）（局面型皮疹の病変が体表面積（BSA）の10%以上、かつPASI注4）スコアが12以上）を対象とした52週間プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。
プラセボ又はセクキヌマブ（遺伝子組換え）150mg又は300mgを0、1、2、3及び4週、その後4週間隔で皮下投与した。12週後のPASIスコアがベースラインから75%以上又は90％以上改善した患者の割合（以下、それぞれPASI75反応率又はPASI90反応率）を次に示す。本剤投与群における12週後のPASI75反応率は、プラセボ群に比べて有意に高かった。その後、52週目までほぼ一定の値で推移した（A2302試験）。2）
注4）Psoriasis Area and Severity Index

全体集団：PASI 75
300mg：81.6%（200/245例）
150mg：71.6%（174/243例）
プラセボ：4.5%（11/246例）
群間差［95%信頼区間］、p値※　300mg：77.2［70.9,82.4］p<0.0001
群間差［95%信頼区間］、p値※　150mg：67.1［60.1,73.3］p<0.0001

全体集団：PASI 90
300mg：59.2%（145/245例）
150mg：39.1%（95/243例）
プラセボ：1.2%（3/246例）
群間差［95%信頼区間］、p値※　300mg：58.0［50.3,64.7］p<0.0001
群間差［95%信頼区間］、p値※　150mg：37.9［29.4,46.0］p<0.0001

日本人集団：PASI 75
300mg：82.8%（24/29例）
150mg：86.2%（25/29例）
プラセボ：6.9%（2/29例）
群間差［95%信頼区間］、p値※　300mg：75.9［53.4,90.0］
群間差［95%信頼区間］、p値※　150mg：79.3［57.7,92.2］

日本人集団：PASI 90
300mg：62.1%（18/29例）
150mg：55.2%（16/29例）
プラセボ：0%（0/29例）
群間差［95%信頼区間］、p値※　300mg：62.1［37.2