rs: not recommended.
Interaction(s)
Concomitant moderate or strong CYP3A inducers/inhibitors: not recommended. Avoid use with macrolides, azole antifungals, milk thistle, cobicistat-containing products, delavirdine, darunavir, ritonavir, other HIV PIs. May be antagonized by anticonvulsants, rifabutin, rifampin, rifapentine, dexamethasone, efavirenz, etravirine, nevirapine, St. John's wort; avoid. May potentiate cisapride (avoid), antiarrhythmics (caution), digoxin, calcium channel blockers, statins (use lowest dose), PDE-5 inhibitors for PAH, oral midazolam or triazolam. Monitor warfarin, immunosuppressants.
Adverse Reaction(s)
Rash, photosensitivity, pruritus, nausea, myalgia, dyspnea.
Notes:
For peginterferon alfa and ribavirin specific dosing and safety information, refer to their respective prescribing information.
How Supplied:
Caps—7, 28
LAST UPDATED:
1/31/2014
OLYSIO(simeprevir)胶囊为口服使用说明书
批准日期： 2013年11月22日；公司: Janssen Research & Development, LLC
FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.说：“Olysio是第三个被FDA-批准的治疗慢性丙型肝炎病毒感染蛋白酶抑制剂，和提供卫生专业人员和患者对这个严重疾病有一个新，有效治疗”。
优先审评
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用OLYSIO™所需所有资料。请参阅OLYSIO完整处方资料。
OLYSIO (simeprevir)胶囊，为口服使用
美国初次批准：– 2013
适应证和用途
OLYSIO是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒治疗方案联用的一个组分的治疗。(1)
（1）已确定OLYSIO在HCV基因1型被感染受试者有代偿的肝病(包括肝硬变)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效。(1，14)
（2）OLYSIO必须不用作单药治疗。 (1)
（3）筛选患者with HCV基因1a型感染在基线时病毒存在NS3 Q80K多态性被强烈建议。对有被HCV基因1a型含Q80K多态性感染患者应考虑另外治疗。(1，12，14)
剂量和给药方法
（1）一粒150 mg胶囊每天1次与食物服用。 (2.1)
（2）OLYSIO应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林两药给予。推荐的OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗时间为12周，接着或接着或12或36另外周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林周依赖于以前反应状态。 (2.1)
（3）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量指导，见其相应处方资料。(2.1)
（4）对东亚血统患者不能做剂量推荐。 (2.5，8.6)
（5）对有中度至严重肝受损患者不能做剂量推荐。(2.4，8.8)
剂型和规格
胶囊：150 mg (3)
禁忌证
（1）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的所有禁忌证也应用于OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗。(4)
（2）因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女伴侣妊娠中禁忌OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。(4)
警告和注意事项
（1）胚胎胎儿毒性(与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用)：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究曾证明干扰素有流产作用；女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。开始治疗前患者必须有阴性妊娠测试，治疗期间至少使用两种有效避孕方法，和每月进行妊娠测试。(5.1)
（2）光敏感：用OLYSIO，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到严重光敏感反应。用阳光保护措施和限制阳光暴露。如光敏感反应发生考虑终止。(5.2)
（3）皮疹：用OLYSIO，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到皮疹。如发生严重皮疹终止OLYSIO。(5.3)
不良反应
治疗的头12周期间接受OLYSIO与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用受试者中最常报道不良反应(大于20%受试者)和与接受安慰剂与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用受试者比较发生频数至少较高3%为：皮疹(包括光敏感)，瘙痒和恶心。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Janssen Products，LP电话1-800-JANSSEN (1-800-526-7736)或FDA 电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
OLYSIO与药物是CYP3A的中度或强诱导剂或抑制剂的共同给药可能显著影响simeprevir的血浆浓度。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用的潜能。(5.6，7，12.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
OLYSIOTM是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为抗病毒治疗方案联用的一个组分。
● 在HCV基因1型被感染受试者有代偿的肝病(包括肝硬变)已确定OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效。[见临床研究(14)].
当开始OLYSIO对慢性丙型肝炎感染治疗时应考虑以下几点：
● OLYSIO必须不用作单药治疗。[见警告和注意事项(5.5)].
● OLYSIO疗效与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用受基线宿主和病毒因素影响。[见临床药理学(12.5)和临床研究(14)].
● 在基线时有HCV基因1a型与一种NS3 Q80K多态性的被感染患者与有丙型肝炎病毒(HCV)基因型1a无Q80K多态性的被感染患者比较OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效大幅度减低[见微生物学(12.4)和临床研究(14)]。强烈建议在基线时筛选患者有HCV基因1a型感染病毒是否存在NS3 Q80
