可在前剂量后7天内给予,以解决不良反应。
c每周给药间隔至少6天。
TALVEY每两周(每2周)给药计划
给药时间表 天 剂量
加快剂量计划 第1天 递增剂量1 0.01毫克/公斤
第4天 递增剂量2 0.06毫克/公斤
第7天 递增剂量3 0.4毫克/公斤
第10天 第一次治疗 0.8毫克/公斤
剂量.
每两周(每两 第一次给 后来的治疗 0.8毫克/公斤每2周
周)一次的用 药后两周 剂量.
药时间表 ,每两周
再次给药
a基于实际体重。
b可在前一次给药后2-4天内给药并且可以在前一次给药后7天内给药,以允许不良反应的解决。
c剂量可以在递增剂量3之后的2至7天之间给药。
d每两周(每两周)给药至少间隔12天。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•口服毒性和体重减轻:监测口服毒性和重量减轻。根据严重程度暂停或永久停止。
•感染:可能导致严重、危及生命或致命的感染。监测感染迹象和症状;适当对待。根据严重程度暂停或考虑永久停药。
•细胞减少:监测全血细胞计数。
•皮肤毒性:监测皮肤毒性,包括皮疹进展、早期干预和适当治疗。根据严重程度按建议扣留。
•肝毒性:根据临床指示,在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停或考虑永久停药。
•胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险,并使用有效的追踪方法。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%)是发热、CRS、味觉障碍、指甲酸痛、肌肉骨骼疼痛、皮肤病、皮疹、疲劳、体重减轻、口干、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压和头痛。
最常见的3或4级实验室异常(≥30%)是淋巴细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、白细胞下降和血红蛋白下降。
如需报告可疑的不良反应,请联系杨森生物技术公司,电话1-800-JANSSEN(1-800-526-736)或美国食品药品监督管理局,电话1-800-FDA1088或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳:建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
TALVEY(他克塔单抗-tgvs)注射液是无菌的,不含防腐剂,无色至浅黄色溶液供应如下:
•纸箱中一个3mg/1.5mL(2mg/mL)单剂量小瓶:NDC:57894-469-01
•纸箱装一个40mg/mL单剂量小瓶:NDC:57894-470-01在2°C至8°C(36°F至46°F)的原始纸箱中冷藏保存,以避光。
不要冻结。
请参阅随附的Talvey完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761342s000lbl.pdf
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