监测皮肤毒性，
  包括皮疹进展。考虑早期干预和治疗以控制皮肤毒性。暂停或永久停止TALVEY™ 基于严重性。
  肝毒性：
  TALVEY可引起肝毒性。在临床试验中，33%的患者出现ALT升高，2.7%的患者出现3级或4级ALT升高；31%的患者出现AST升高，3.3%的患者出现3级或4级AST升高。0.3%的患者出现总胆红素3或4级升高。肝酶升高可同时发生或不同时发生CRS。
根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。扣留谈话™ 或考虑永久停用TALVEY™ 根据严重程度（参见完整处方信息中的剂量和用法）。
  胚胎-胎儿毒性：
  基于其作用机制，TALVEY给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在TALVEY治疗期间使用有效的避孕措施™ 并在最后一次给药后持续3个月。
  关于TALVEY™
  TALVEY™ 是一种双特异性T细胞结合抗体，其结合在T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体C类第5组成员D（GPRC5D），这是一种在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织（如皮肤和舌头的上皮细胞）表面高度表达的新型多发性髓瘤靶点。
  TALVEY™ 目前正在用其他双特异性抗体以及现有的护理标准对多发性骨髓瘤的所有系进行联合和顺序研究。除了TALVEY的1/2期临床研究™ 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，TALVEY也在联合研究（NCT04586426、NCT04108195、NCT05050097、NCT05338775）和随机3期研究（NCTO 5455320）中进行评估。
  2021年5月和2021年8月，TALVEY™ 分别被美国食品药品监督管理局和欧盟委员会授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药指定。TALVEY™ 还于2022年6月获得美国食品药品监督管理局的突破性治疗指定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。
  信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-approves-talvey-talquetamab-tgvs-a-first-in-class-bispecific-therapy-for-the-treatment-of-patients-with-heavily-pretreated-multiple-myeloma/
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附：部份TALVEY™中文说明资料仅供参考！
靶向GPRC5D受体的双特异性抗体显示出超过70%的总体应答率和持久的应答，包括以前用双特异性单克隆抗体或CAR-T细胞治疗的患者
批准日期：2023年8月10日 公司：杨森制药
TALVEY（他克塔单抗[talquetamab-tgvs]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2023
警告：细胞释放综合征和神经病学毒性，包括免疫效应细胞相关
神经毒性综合征
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。接受TALVEY治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应。开始TALVEY治疗，增加剂量，以降低CRS的风险。暂停通话，直到CRS解决或基于真实性永久中断。
接受TALVEY治疗的患者可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以及严重的危及生命或致命的反应。在治疗过程中监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS。基于严重性。TALVEY只能通过一个名为TVAYLI和TALVEY风险评估和缓解策略（REMS）的受限计划获得。
作用机制
Talquetamab tgvs是一种双特异性T细胞结合抗体，其结合在T细胞表面表达的CD3受体和在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及皮肤和舌头角质化组织中的上皮细胞等苍白组织表面表达的G蛋白偶联受体C类第5成员D（GPRC5D）。在体外，他克塔单抗tgvs激活的T细胞引起促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的裂解。Talquetamab tgvs在多发性骨髓瘤小鼠模型中具有抗肿瘤活性。
适应症和用法
TALVEY是一种双特异性GPRC5D导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种治疗，包括促性腺激素抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
该指示是根据响应率和响应耐久性在加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能会在验证和描述验证性试验。
剂量和给药
•用于皮下注射。
•患者应在所有剂量后住院48小时。
•按照建议服用预处理药物。
•有关制剂和管理的说明，请参阅完整的处方信息。
TALVEY每周给药计划。
给药时间表      天                剂量
加快剂量计划   第1天    递增剂量1      0.01毫克/公斤
               第4天    递增剂量2      0.06毫克/公斤
               第7天    第一次治疗剂量 0.4毫克/公斤
每周给药日程 第一次给药 后来的治疗剂量 0.4毫克/公斤每周的一次.
             后一周，之
             后每周.
a基于实际体重。
b剂量可在前一次给药后2-4天内给药，并