RS），包括危及生命或致命的反应™. 启动TALVEY™ 增加剂量治疗以降低CRS的风险。扣留谈话™ 直到CRS根据严重程度解决或永久中断。
TALVEY可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以及严重和危及生命或致命的反应™. 在治疗过程中监测患者的神经毒性体征和症状，包括ICANS。暂停或中止TALVEY™ 基于严重性。
由于CRS和神经毒性的风险，包括ICANS、TALVEY™ 只能通过名为TECWAYLI®和TALVEY的受限程序使用™ 风险评估和缓解策略（REMS）。
禁忌症：
无
警告和注意事项
细胞因子释放综合征（CRS）：
TALVEY™ 可引起细胞因子释放综合征，包括危及生命或致命的反应。在临床试验中，76%接受TALVEY治疗的患者出现CRS™ 在推荐剂量下，57%的患者出现1级CRS，17%的患者出现2级CRS，1.5%的患者出现3级CRS。30%的患者出现复发性CRS。大多数事件发生在递增剂量1（29%）、递增剂量2（44%）或每周给药计划的初始治疗剂量（30%）（N=186）和两周给药计划第三次递增剂量（33%）（N=153）之后。接受两周给药计划第一次0.8mg/kg剂量治疗的患者中，12%发生CRS。
CRS的中位发病时间为最后一次给药后27小时（范围：0.1至167），中位持续时间为17小时（范围为：0至622）。CRS的临床体征和症状包括但不限于发热、低血压、寒战、缺氧、头痛和心动过速。CRS潜在的危及生命的并发症可能包括心脏功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾和/或肝功能衰竭以及弥散性血管内凝血（DIC）。
在每次服用TALVEY之前，开始递增剂量的治疗并服用治疗前药物（皮质类固醇、抗组胺药和退烧药）™ 以降低CRS的风险。给药后对患者进行相应的监测。对于经历CRS的患者，应在下一次谈话前服用治疗前药物™ 剂量
如果出现CRS的体征或症状，建议患者寻求医疗护理。出现CRS的第一个迹象时，立即评估患者的住院情况，并根据严重程度采用支持性护理进行治疗，并考虑根据当前的实践指南进行进一步管理。扣留谈话™ 直到CRS根据严重程度解决或永久中断。
包括ICANS在内的神经毒性：TALVEY™ 可导致严重、危及生命或致命的神经系统毒性，包括ICANS。在临床试验中，55%的接受推荐剂量的患者出现包括ICANS在内的神经毒性，6%的患者出现3级或4级神经毒性。最常见的神经系统毒性是头痛（20%）、脑病（15%）、感觉神经病变（14%）、运动功能障碍（10%）。
在265名收集ICANS并接受推荐剂量的患者中，9%的患者报告了ICANS。复发性ICANS发生在3%的患者中。大多数患者在两周给药计划中的递增剂量1（3%）、递增剂量2（3%）和递增剂量3（1.8%），或每周给药计划的初始治疗剂量（2.6%）（N=156）或两周给剂计划（3.7%）（N=109）后出现ICANS。ICANS的中位发病时间为最近一次给药后2.5（范围：1-16）天，中位持续时间为2（范围：1-22）天。ICANS的发作可能与CRS同时发生，在CRS消退后，或在没有CRS的情况下。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于精神错乱状态、意识水平低下、定向障碍、嗜睡、嗜睡和颅缓。
在治疗过程中监测患者的神经毒性体征和症状。一旦出现神经毒性的第一个迹象，包括ICANS，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性护理。暂停或永久停止TALVEY™ 根据严重程度，并考虑根据当前实践指南进行进一步管理（请参阅完整处方信息中的剂量和用法）。
由于潜在的神经毒性，接受TALVEY治疗的患者™ 有意识低下的风险。建议患者在递增给药计划期间和递增给药时间表完成后48小时内，以及在出现任何新的神经症状时，不要驾驶或操作重型或潜在危险的机械，直到症状缓解。
TECWAYLI®和TALVEY™ 雷姆斯：塔维™ 只能通过名为TECWAYLI®和TALVEY的REMS下的受限程序获得™ REMS是因为CRS和神经毒性的风险，包括ICANS。
口服毒性和减肥：TALVEY™ 可引起口腔毒性，包括味觉障碍、口干、吞咽困难和口腔炎。在临床试验中，80%的患者有口服毒性，接受推荐剂量的患者中有2.1%出现3级毒性。最常见的口腔毒性是味觉障碍（49%）、口干（34%）、吞咽困难（23%）和味觉障碍（18%）。口服毒性发作的中位时间为15（范围：1至634）天，缓解至基线的中位日期为43（1至530）天。65%的患者口服毒性未达到基线水平。
TALVEY™ 可以导致体重减轻。在临床试验中，62%的患者经历了体重减轻，无论是否有口服毒性，包括29%的2级（10%或以上）体重减轻患者和2.7%的3级（20%或以上）重量减轻患者。2级或更高级别体重减轻的中位发病时间为67天（范围：6至407），缓解的中位时间为50天（范围为1至403）。57%的报告体重减轻的患者的体重减轻没有得到解决。
监测患者口服毒性的体征和症状。如果出现口腔毒性迹象或症状，建议患者寻求医疗护理，并根据当前临床实践提供支持性护理，包括咨询营养师。在治疗期间定期监测体重。进一步评估临床上显著的体重减轻。扣留谈话™ 或根据严重程度永久停止。
感染：
TALVEY可引起感染，包括危及生命或致命的感染。16%的患者发生严重感染，1.5%的患者发生致命感染。17%的患者出现3级或4级感染。报告的最常见的严重感染是细菌感染（8%），包括败血症和新冠肺炎（2.7%）。
在TALVEY治疗之前和治疗期间监测患者的感染迹象和症状™ 并适当治疗。根据当地指导方针进行预防性抗菌药物治疗。暂停或永久停止TALVEY™ 根据严重程度推荐。
细胞减少症：
TALVEY可导致细胞减少，包括中性粒细胞减少症和血小板减少症。在临床试验中，35%的患者中性粒细胞出现3级或4级下降，22%接受TALVEY治疗的患者血小板出现3级和4级下降™. 3级或4级中性粒细胞减少症的中位发病时间为22天（范围：1-312），2级或更低级别的中位消退时间为8天（范围为：1-79）。3级或4级血小板减少症的中位发病时间为12天（范围：2至183），2级或更低级别的中位消退时间为10天（范围为1至64）。在治疗期间监测全血细胞计数，并保留TALVEY™ 根据严重程度推荐。
皮肤毒性：
TALVEY™ 可引起严重的皮肤反应，包括皮疹 |
