Akeega（Niraparib and Abiraterone Acetate）是第一和唯一的双作用片，用于治疗BRCA-阳性转移性Castion-Ristant前列腺癌癌症患者！
2023年8月11日,强生公司的杨森制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AKEEGA（尼拉帕林和醋酸阿比特龙），第一种也是唯一一种将PARP抑制剂与醋酸阿比特龙合使用的双作用片剂，与泼尼松一起服用，用于治疗经美国食品药品监督管理局批准的测试检测出的有害或疑似有害BRCA阳性mCRPC的成年患者。
“作为一名医生，识别预后较差的患者是当务之急，尤其是那些癌症有BRCA突变的患者，”温哥华癌症大学医学肿瘤学家、3期MAGNITUDE研究的首席研究员Kim Chi医学博士说。“我们前瞻性地设计了MAGNITUDE研究，以确定最有可能从AKEEGA靶向治疗中受益的患者子集，并帮助我们了解如何潜在地为患者实现更好的健康结果。”
前列腺癌症是美国最常见的癌症之一，预计2023年将新增288300例，死亡近35000例。大约10%至15%的mCRPC患者BRCA基因改变。BRCA阳性mCRPC患者更有可能患有侵袭性疾病，可能会出现不良后果和较短的生存时间。
ZERO前列腺癌症患者项目和教育副总裁Shelby Moner，MS，CHES**表示：“AKEEGA的批准为前列腺癌症患者带来了一个重要的治疗选择，因为他们正在考虑未来的道路，这也突出了基因检测和精准医学对这种疾病的重要性。”。“所有被诊断患有前列腺癌症的人都应该考虑基因检测，尤其是那些来自种族和少数民族群体的人，他们的癌症结果往往更糟。这对于缩小癌症健康结果中的种族和民族差异至关重要。”
美国食品药品监督管理局的批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期MAGNITUDE研究的阳性结果。联合应用AKEEGA治疗BRCA阳性患者™ 加上泼尼松，观察到放射学无进展生存期（rPFS）的风险降低了47%，具有统计学意义（危险比[HR]，0.53；p=0.001）。在第二次中期分析（IA2）中，BRCA阳性亚组的中位随访时间为24.8个月，通过中心审查，rPFS显示出有利于AKEEGA的一致趋势™ 加泼尼松，与安慰剂和AAP的10.9个月相比，中位rPFS为19.5个月（HR，0.55[95%置信区间（CI），0.39-0.78]）。此外，AKEEGA的症状进展时间（TSP）（HR，0.54[95%CI，0.35-0.85]™ 与单独的AAP相比，加上泼尼松，总体生存率（OS）有改善的趋势（HR，0.88[95%CI，0.58-1.34]）。
观察到的AKEEGA组合的安全状况™ 加泼尼松与每种美国食品药品监督管理局批准的单一疗法的已知安全性一致。在MAGNITUDE研究中BRCA基因改变的患者中，41%的患者接受了AKEEGA™ 出现严重不良事件（AE）。最常见的AE发生在20%或更多接受AKEEGA治疗的患者中™ 服用强的松的患者与服用安慰剂和AAP的患者相比，肌肉骨骼疼痛（分别为44%和42%）、疲劳（43%和30%）、便秘（34%和20%）、高血压（33%和27%）和恶心（33%和21%）。AKEEGA任何成分的永久停用™ 15%的患者出现了不良反应。
“十多年来，杨森在推进癌症前列腺科学方面的传统为转型治疗方法的发展做出了贡献，”杨森研究与开发实体瘤临床开发副总裁Kiran Patel医学博士说，LLC.“这一里程碑标志着杨森第三种癌症治疗方法的批准，强调了推进精确医学方法和基因检测对BRCA-阳性mCRPC患者治疗的重要性。”
关于AKEEGA™
AKEEGA（尼拉帕利和醋酸阿比特龙）是第一种也是唯一一种口服的尼拉帕林（一种高选择性聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂）和醋酸阿比特龙（一种雄激素生物合成抑制剂）的双作用片剂（DAT），每日一次。新的DAT联合治疗针对mCRPC和HRR基因改变患者的两种致癌驱动因素。AKEEGA适用于泼尼松治疗成人mCRPC和BRCA阳性突变。推荐起始剂量为200 mg尼拉帕利/1000 mg醋酸阿比特龙（两片）。100mg尼拉帕利/1000mg醋酸阿比特龙剂量选项（两片）可用于减少剂量。
关于转移性Castion-Ristant前列腺癌症
转移性去势耐受性前列腺癌症是癌症的特征，它对雄激素缺乏治疗不再有反应，并已扩散到身体其他部位。最常见的转移部位是骨骼，其次是肺和肝。前列腺癌症是世界上第二常见的癌症，仅次于癌症。全世界每年有100多万患者被诊断为前列腺癌症。mCRPC和HRR基因改变（其中BRCA突变最常见）的患者更有可能患上侵袭性疾病，预后不佳，生存时间更短。
关于MAGNITUDE
MAGNITUDE（NCT03748641）是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，评估AKEEGA联合用药的安全性和有效性™ 加泼尼松治疗mCRPC患者，有或没有某些HRR基因改变，以及除了长达四个月的AAP外，没有接受过mCRPC治疗的患者。
该研究包括（HRR生物标志物[BM]阳性；ATM、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、HDAC2、PALB2）和没有特定基因改变（HRR BM阴性）的患者，他们被1:1随机接受尼拉帕林200 mg每日一次加AAP或安慰剂加AAP。8共有423名HRR基因改变患者入选，其中225人（53.2%）患有BRCA突变。
MAGNITUDE试验的主要终点是通过盲法独立中心评审评估的rPFS。12次要终点包括TCC、TSP和OS。对BRCA改变患者组的分析对rPFS进行了α控制，并预先指定了其他终点。
AKEEGA（尼拉帕林和醋酸阿比特龙）
一旦患者和他们的医生决定AKEEGA™ 杨森可以帮助患者找到开始治疗和继续治疗所需的资源。杨森提供导航付款人流程的支持，以帮助患者获得AKEEGA™. 我们可以提供有关保险范围和潜在自付费用的信息，并确定可能有助于AKEEGA的选项™ 更实惠。如果患者有商业或私人健康保险，并且需要帮助支付AKEEGA™, 杨森CarePath储蓄计划可能会有所帮助。
AKEEGA的重要安全信息™
警告和注意事项
警告和注意事项中描述的安全人群反映了AKEEGA的暴露情况™ 与泼尼松联合治疗MAGNITUDE队列1（N=113）中BRCAm患者。
骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病
AKEEGA可能导致骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML） |
