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在接受奈拉帕利（AKEEGA的一种成分）治疗的患者中观察到MDS/AML，包括具有致命结果的病例™.
所有接受niraparib治疗并发展为继发性MDS/癌症相关AML的患者都曾接受过铂类药物和/或其他DNA损伤药物的化疗，包括放疗。
对于疑似MDS/AML或长期血液毒性，请将患者转诊至血液学家处进行进一步评估。停用AKEEGA™ 如果MDS/AML被确认。
骨髓抑制
AKEEGA可能导致骨髓抑制（贫血、血小板减少或中性粒细胞减少）。
在MAGNITUDE队列1中，接受AKEEGA治疗的患者中，分别有28%、8%和7%报告了3-4级贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症™. 总体而言，27%的患者需要输注红细胞，其中11%的患者需要多次输注。3%的患者因贫血而停药。
在AKEEGA的第一个月，每周监测全血细胞计数™ 治疗，在接下来的两个月内每两周一次，在第一年的剩余时间内每月一次，然后每隔一个月一次，并根据临床指示。不要启动AKEEGA™ 直到患者从先前治疗引起的血液毒性中充分恢复。如果血液毒性在中断后28天内仍未解决，则停用AKEEGA™ 并将患者转介给血液学家进行进一步调查，包括骨髓分析和细胞遗传学血样。
低钾血症、液体滞留和心血管不良反应
AKEEGA由于CYP17抑制导致盐皮质激素水平升高，可能导致低钾血症和液体滞留[见临床药理学（12.1）]。根据上市后的经验，在服用醋酸阿比特龙（AKEEGA的一种成分）时出现低钾血症的患者中观察到QT延长和尖端扭转™. 在接受奈拉帕利治疗的患者中也有高血压和高血压危象的报道，奈拉帕利布是AKEEGA的一种成分™.
在MAGNITUDE队列1中，每天使用10 mg泼尼松和AKEEGA™, 在接受AKEEGA的2.7%患者中检测到3-4级低钾血症™ 在接受AKEEGA的14%的患者中观察到手臂和3-4级高血压™ 臂
AKEEGA的安全™ 在纽约心脏协会（NYHA）的患者中，尚未确定II至IV级心力衰竭，因为这些患者被排除在MAGNITUDE之外。
在前两个月至少每周监测患者的高血压、低钾血症和液体滞留情况，然后每月监测一次。密切监测潜在疾病可能因血压升高、低钾血症或液体滞留而受损的患者，如心力衰竭、近期心肌梗死、心血管疾病或室性心律失常患者。AKEEGA治疗前后控制高血压和纠正低钾血症™.
停用AKEEGA™ 发生高血压危象或其他严重心血管不良反应的患者。
肝毒性
AKEEGA可能引起肝毒性。
接受醋酸阿比特龙（AKEEGA的一种成分）治疗的患者的肝毒性™, 已在临床试验中报道。在上市后的经验中，存在与醋酸阿比特龙相关的严重肝毒性，包括暴发性肝炎、急性肝衰竭和死亡。
在MAGNITUDE队列1中，1.8%的患者报告了3-4级ALT或AST升高（至少5倍ULN）。AKEEGA的安全™ 在患有中度或重度肝损伤的患者中，由于这些患者被排除在MAGNITUDE之外，因此尚未确定。
在开始使用AKEEGA治疗之前，测量血清转氨酶（ALT和AST）和胆红素水平™, 治疗的前三个月每两周一次，之后每月一次。如果出现肝毒性的临床症状或体征，应立即测量血清总胆红素、AST和ALT。AST、ALT或胆红素从患者基线升高应促使更频繁的监测，并可能需要修改剂量。
永久停用AKEEGA™ 在没有胆道梗阻或其他导致同时升高的原因的情况下，ALT同时升高大于3 x ULN和总胆红素同时升高大于2 x ULN的患者，或在接受AKEEGA后任何时间出现ALT或AST≥20 x ULN™.
肾上腺皮质功能不全
AKEEGA可能导致肾上腺功能不全。
据报道，在接受醋酸阿比特龙（AKEEGA的一种成分）治疗的患者的临床试验中，肾上腺皮质功能不全™, 与泼尼松联合使用，每日类固醇中断后和/或同时感染或压力。监测患者肾上腺皮质功能不全的症状和体征，特别是如果患者停用泼尼松、泼尼松剂量减少或经历异常压力。在接受醋酸阿比特龙治疗的患者中，与盐皮质激素过量相关的不良反应可能会掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和体征。如果有临床症状，进行适当的检查以确认肾上腺皮质功能不全的诊断。皮质类固醇剂量的增加可能在紧张情况之前、期间和之后出现。
低血糖
AKEEGA可能导致正在接受其他糖尿病药物治疗的患者低血糖。
据报道，当醋酸阿比特龙（AKEEGA的一种成分）出现严重低血糖时™, 用于接受含有噻唑烷二酮（包括吡格列酮）或瑞格列奈的药物的患者。
监测糖尿病患者在停用AKEEGA治疗期间和之后的血糖™. 评估是否需要调整抗糖尿病药物剂量以将低血糖风险降至最低。
二氯化镭联合应用可增加骨折和死亡率
AKEEGA在临床试验之外，不建议与强的松联合使用Ra-223二氯化物。
在一项随机、安慰剂对照的多中心研究（ERA-223试验）中，对806例无症状或轻度症状的去势抵抗性前列腺癌症骨转移患者同时开始醋酸阿比特龙加泼尼松/泼尼松和二氯化镭Ra 223的临床疗效和安全性进行了评估。根据独立数据监测委员会的建议，该研究很早就被揭盲了。
在初步分析中，与安慰剂联合醋酸阿比特龙和泼尼松的患者相比，接受醋酸阿比特隆加泼尼松/泼尼松联合二氯化镭的患者骨折发生率（29%对11%）和死亡发生率（39%对36%）增加。
建议在最后一次服用AKEEGA后至少五天内不要开始Ra-223的后续治疗™, 与泼尼松联合使用。
后部可逆性脑病综合征
AKEEGA可能导致后部可逆性脑病综合征（PRES）。
在以尼拉帕利作为单一药物治疗的患者中观察到PRES，其剂量高于AKEEGA中包含的尼拉帕林的推荐剂量™.
监测所有接受AKEEGA治疗的患者™ 检查PRES的体征和症状。如果怀疑PRES，立即停用AKEEGA™ 并给予适当的治疗。重新启动AKEEGA的安全性™ 在先前经历PRES的患者中，尚不清楚。
胚胎-胎儿毒性
AKEEGA的安全性和有效性™ 尚未在女性中建立。基于动物生殖研究和作用机制，AKEEGA™ 当给孕妇服用时，会导致胎儿伤害和妊娠损失。
尼拉帕利有可能导致致畸性和/或胚胎-胎儿死亡，因为尼拉帕林具有遗传毒性，并靶向动物和患者（如骨髓）中的主动分裂细胞。
在动物繁殖研究中，在器官发生过程中，妊娠大鼠口服醋酸阿比特龙会对母体暴露造成 |
