dont la bilirubine est > 50 µmol/L, la recommandation étant principalement fondée sur des extrapolations.
. Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale :
La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile. Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Contre indications
- Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l'un des excipients.
- Grossesse et allaitement : en raison des propriétés cytotoxiques, mutagènes et tératogènes connues de la doxorubicine, Myocet ne doit pas être administré au cours de la grossesse ou ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clairement établie. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace au cours du traitement avec Myocet et au cours des 6 mois suivant l'interruption du traitement. Les femmes prenant Myocet ne doivent pas allaiter.
- Myocet ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Effets indésirables Myocet
PROGRAMME CLINIQUE :
Les données relatives aux effets indésirables du médicament (Adverse drug reactions - ADR) provenant de 323 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique participant à trois essais randomisés de phase III avec Myocet administré seul et en association au cyclophosphamide (CPA) sont indiquées dans le tableau 1 sous forme de données regroupées. Pour chaque essai, les cycles de traitement étaient toutes les trois semaines et le G-CSF a été utilisé dans 38 à 56% des cycles.
TABLEAU 1 : Effets indésirables provenant des résultats totalisés de trois essais cliniques randomisés de Phase III avec Myocet administré seul et en association au cyclophosphamide (CPA). (n = 323) :
Effets indésirables(1,2) : Fréquence (en pourcentage).
- Infections et infestations :
. Infection :
Tous grades : 40%.
Grade > = 3 : 8%.
. Neutropénie fébrile(3) :
PN < 500 et fièvre > 38°C(3,4) : 11%.
PN > 500 et fièvre > 38°C(3,4) : 9%.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Neutropénie :
< 2000/µl : 94%.
< 500/µl : 64%.
< 500/µl pendant > = 7 jours : 6%.
. Thrombocytopénie :
< 100000/µl : 62%.
< 20000/µl : 7%.
. Anémie :
< 11 g/dl : 89%.
< 8 g/dl : 23%.
- Affections gastro-intestinales :
. Nausées/Vomissements :
Tous grades : 85%.
Grade > = 3 : 15%.
. Stomatite/Inflammation des muqueuses :
Tous grades : 44%.
Grade > = 3 : 6%.
. Diarrhée :
Tous grades : 26%.
Grade > = 3 : 2%.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Alopécie - importante : 86%.
. Toxicités liées à la peau (ex. rash, p |
