eau sèche) :
Tous grades : 11%.
Grade > = 3 : 0%.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fatigue/Malaise/Asthénie :
Tous grades: 49%.
Grade > = 3: 7%.
. Toxicité au point d'injection :
Tous grades: 7%.
Grade > = 3: 0%.
(1)Incidence des effets indésirables considérés par l'investigateur comme possiblement reliés au médicament étudié, et issus des données groupées d'essais cliniques portant sur 323 patientes prenant le médicament.
(2)Tous les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence dans chaque classe d'organe.
(3)avec antibiotiques IV et/ou hospitalisation.
(4)nombre de polynucléaires neutrophiles (PN).
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS D'IMPORTANCE CLINIQUE, DE GRADE 3/4, AYANT UNE INCIDENCE < 5% ont également été observés dans des essais cliniques impliquant 948 patients présentant des tumeurs solides. Les patients atteints du SIDA ayant un sarcome de Kaposi n'ont pas été pris en compte.
Incidence inférieure à 5%(Grade 3 ou 4,possiblement, probablement ou certainement relié) :
-Infections et infestations : fièvre, zona, infection au point d'injection, septicémie.
-Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, lymphopénie, septicémie neutropénique, purpura.
-Affections du métabolisme et de la nutrition : anorexie, déshydratation, hypokaliémie, hyperglycémie.
-Affections psychiatriques : agitation.
-Affections du système nerveux : anomalies de la démarche, dysphonie, insomnie, somnolence.
-Affections cardiaques : arythmie, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, épanchement péricardique.
-Affections vasculaires : bouffées de chaleur, hypotension.
-Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleurs thoraciques, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, pharyngite, épanchement pleural, pneumopathie inflammatoire.
-Affections gastro-intestinales : constipation, ulcère gastrique, oesophagite.
-Affections hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine sérique, ictère.
-Affections musculosquelettiques et systémiques : douleur dorsale, faiblesse musculaire, myalgie.
-Affections de la peau et du tissu sous-cutané : folliculite, affection des ongles, prurit.
-Affections du rein et des voies urinaires : cystite hémorragique, oligurie.
-Troubles généraux et anomalies au site d'administration : étourdissements, céphalées, réaction au point d'injection, douleur, frissons, perte de poids.
POST-COMMERCIALISATION :
Les effets indésirables pertinents rapportés depuis la commercialisation sont présentés au Tableau 2.
TABLEAU 2 : Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation (résultats sur 4,5 ans) :
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