- Les analyses de la cardiotoxicité dans les essais cliniques indiquent une réduction statistiquement significative des événements cardiaques chez les patients traités par Myocet, par comparaison avec les patients traités avec la doxorubicine conventionnelle pour une dose identique en mg. La signification clinique de ces résultats est actuellement incertaine.
- Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet (60 mg/m²) + CPA (600 mg/m²) à la doxorubicine (60 mg/m²) + CPA (600 mg/m²), 6% et 21% des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG). Dans une étude de phase III comparant Myocet en monothérapie (75 mg/m²) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m²) 12% et 27% des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG. Les chiffres correspondants pour l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), qui a été évaluée avec moins de précision, ont été de 0% pour le Myocet + CPA, de 3% pour la doxorubicine + CPA et 2% pour Myocet contre 8% pour la doxorubicine. La dose cumulée médiane de Myocet en association au CPA pour l'apparition d'un événement cardiaque est > 1260 mg/m², en comparaison à 480 mg/m² pour la doxorubicine en association au CPA.
- Il n'y a pas eu d'essai d'administration de Myocet chez des patients ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, par exemple d'infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois avant le traitement. Une attention particulière doit donc être apportée aux patients dont la fonction cardiaque est altérée. La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
- La dose totale de Myocet doit également prendre en compte les traitements précédents ou concomitants, tels ceux comprenant des cardiotoxiques, dont les anthracyclines et les anthraquinones.
- Avant le début du traitement par Myocet, une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est recommandée, par scintigraphie ventriculaire synchronisée (MUGA) ou par échocardiographie. Ces méthodes doivent également être régulièrement appliquées pendant le traitement par Myocet. L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est considérée obligatoire avant chaque administration supplémentaire de Myocet, lorsqu'un patient a dépassé une dose totale cumulée d'anthracyclines de 550 mg/m² ou lorsqu'une cardiomyopathie est soupçonnée. Si la FEVG a sensiblement diminué par rapport à la valeur initiale, par exemple de plus de 20 points jusqu'à une valeur finale > 50% ou de plus de 10 points jusqu'à une valeur finale < 50%, les avantages de la poursuite du traitement doivent être soigneusement évalués par rapport au |
