er Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird primär auch keine Dosisanpassung empfohlen, aber besondere Vorsicht ist geboten mit sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko Abwägung und engmaschigem Monitoring auf unerwünschte Wirkungen und gegebenenfalls Dosisanpassung nach obiger Tab. 1 (siehe Rubrik «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zykadia bei Patienten der Altersgruppe ab 65 Jahren lassen nicht erkennen, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Zykadia sollte einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens eine Stunde vor und frühestens zwei Stunden nach der Mahlzeit) (siehe «Pharmakokinetik») jeweils zur selben Zeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden. Kapseln sollten ganz und mit Wasser geschluckt werden.
Bei Patienten mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen ist eine reduzierte Zykadia-Dosis, welche mit einer Mahlzeit eingenommen wird, zu erwägen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Wenn eine Dosis ausgelassen wird, darf die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Stattdessen sollte die nächste verordnete Dosis eingenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hepatotoxizität
Bei den Patienten sind vor Beginn der Behandlung und monatlich während der Behandlung Labortests der Leberfunktion (einschliesslich ALT, AST und Gesamtbilirubin) durchzuführen. Bei einem Transaminase-Anstieg sollten, je nach klinischer Indikation, häufigere Kontrollen der Lebertransaminasen und des Gesamtbilirubins erfolgen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). ALT-Erhöhungen bis zum Grad 3 oder 4 (5× >ULN) wurden bei 25% der mit Zykadia behandelten Patienten beobachtet. Ein gleichzeitiger Anstieg der ALT um mehr als die dreifache obere Normgrenze und des Gesamtbilirubinwerts um mehr als die zweifache obere Normgrenze bei einem normalen Wert der Alkalischen Phosphatase, welche Anzeichen einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung sein können, trat bei weniger als 1% der Patienten in klinischen Studien auf. Die meisten Fälle waren durch vorübergehende Unterbrechung der Dosisgabe bzw. durch Dosisreduzierung kontrollierbar. In einigen wenigen Fällen musste Zykadia dauerhaft abgesetzt werden. Fälle von Hepatotoxizität traten bei 1.1% der Patienten auf, welche mit Zykadia in klinische Studien behandelt wurden.
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Unter Behandlung mit Zykadia kam es in klinischen Studien zu schwerwiegender, lebensbedrohlicher einschliesslich tödlich verlaufender interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis. Die meisten der schwerwiegenden, lebensbe |
