NINLARO Kaps 4mg（Ixazomib）
NINLARO®, Hartkapseln
Takeda Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ixazomibzitrat.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
NINLARO 4 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Ixazomibzitrat entsprechend 4 mg Ixazomib.
NINLARO 3 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Ixazomibzitrat entsprechend 3 mg Ixazomib.
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Ixazomibzitrat entsprechend 2,3 mg Ixazomib.
Jede NINLARO 4 mg Hartkapsel ist eine hellorange Hartgelatinekapsel der Grösse 3, gekennzeichnet mit «Takeda» auf der Kappe und «4 mg» auf dem Körper in schwarzer Tinte.
Jede NINLARO 3 mg Hartkapsel ist eine hellgraue Hartgelatinekapsel der Grösse 4, gekennzeichnet mit «Takeda» auf der Kappe und «3 mg» auf dem Körper in schwarzer Tinte.
Jede NINLARO 2,3 mg Hartkapsel ist eine hellrosa Hartgelatinekapsel der Grösse 4, gekennzeichnet mit «Takeda» auf der Kappe und «2,3 mg» auf dem Körper in schwarzer Tinte.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert,
•die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben und Hochrisikomerkmale aufweisen, oder
•die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben.
Sieh Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms begonnen und überwacht werden.
Dosierung
NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Die empfohlene Anfangsdosis NINLARO beträgt 4 mg (eine Kapsel) oral einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Die empfohlene Anfangsdosis Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
+ Arzneimitteleinnahme
28-tägiger Zyklus (4-Wochen-Zyklus)
Woche 1
Woche 2
Woche 3
Woche 4
Tag
1
Tage
2 bis 7
Tag
8
Tage
9 bis 14
Tag 15
Tage
16 bis 21
Tag 22
Tage 23
bis 28
NINLARO
+
+
+
Lenalidomid
+
+ Täglich
+
+ Täglich
+
+ Täglich
Dexamethason
+
+
+
+
Zusätzliche Informationen zu Lenalidomid und Dexamethason, siehe entsprechende Arzneimittelinformation.
Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
•Die absolute Neutrophilenanzahl muss ≥1 000/mm3 betragen
•Die Thrombozytenanzahl muss ≥75 000/mm3 betragen
•Nichthämatologische Toxizitäten müssen sich nach Ermessen des Arztes allgemein bis zum Ausgangszustand des Patienten oder ≤ Grad 1 rückbilden.
Die Behandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Versp&aum |
