hren.
Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
•NINLARO aussetzen. Toxizitäten müssen sich nach Ermessen des Arztes/der Ärztin allgemein bis zum Ausgangszustand des Patienten oder ≤ Grad 1 rückbilden, bevor die Behandlung mit NINLARO fortgesetzt wird.
•Bei Normalisierung mit NINLARO in der nächst niedrigeren Dosierung fortfahren.
Periphere Neuropathie Grad 4
Behandlung unterbrechen.
* Bei weiteren Ereignissen Dosisanpassung von Lenalidomid und NINLARO alternieren
† Einstufung basierend auf Toxizitätskriterien des Nationalen Krebsinstituts der USA (CTCAE) Version 4.03
Begleitmedikation
Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte eine antivirale Prophylaxe in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Herpes-Zoster-Reaktivierung zu reduzieren. Bei Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten, traten in Studien mit Ixazomib seltener Herpes-Zoster-Infektionen auf als bei Patienten, bei denen keine solche Prophylaxe durchgeführt wurde.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren ist basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen (PK) Populationsanalyse keine Dosisanpassung von NINLARO erforderlich. In Studien zu NINLARO gab es keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NINLARO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) und Aspartataminotransferase (AST) >ULN oder Gesamtbilirubin >1-1,5 x ULN und beliebige AST) ist basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen (PK) Populationsanalyse keine Dosisanpassung von NINLARO erforderlich. Bei Patienten mit mässiger (Gesamtbilirubin >1,5-3 x ULN) oder schwerer (Gesamtbilirubin >3 x ULN) Leberfunktionsstörung wird basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Studie (siehe Rubrik «Pharmakokinetik») eine niedrigere Anfangsdosis (3 mg) empfohlen.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥30 ml/Min) ist basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen (PK) Populationsanalyse keine Dosisanpassung von NINLARO erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min) oder terminaler dialysepflichtiger Nierenerkrankung (ESRD) wird basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Studie eine geringere Anfangsdosis (3 mg) empfohlen. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeit eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, siehe auch Fachinformation Lenalidomid.
Ethnische Herkunft
Die Sicherheit und Wirksamkeit mit einer Anfangsdosis von 4 mg Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer globalen klinischen Studie mit asiat |
