bzuwägen und dementsprechend muss entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit NINLARO abgesetzt bzw. darauf verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheitspopulation der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3-Studie umfasste 720 Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (NINLARO-Regime; N=360) oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Placebo-Regime; N=360) erhielten.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥20%) unter dem NINLARO-Regime umfassten Diarrhoe, Verstopfung, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit, periphere Ödeme, Erbrechen und Rückenschmerzen. Zu den bei ≥2% der Patienten beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zählten Thrombozytopenie (2%) und Diarrhoe (2%). Bei allen unerwünschten Wirkungen wurden bei <1% der Patienten unter dem NINLARO-Regime ein oder mehrere der drei Arzneimittel abgesetzt.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen sind geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden (alle Schweregrade, Grad 3 und Grad 4).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig (alle Grade): Infektion der oberen Atemwege (19%).
Häufig (alle Grade): Herpes Zoster.
Gelegentlich (Grad 3): Infektion der oberen Atemwege, Herpes Zoster.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig (alle Grade): Thrombozytopenie* (28%).
Sehr häufig (Grad 3): Thrombozytopenie* (10%).
Häufig (Grad 4): Thrombozytopenie*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig (alle Grade): Periphere Neuropathien* (28%).
Häufig (Grad 3): Periphere Neuropathien*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (alle Grade): Diarrhoe (42%), Verstopfung (34%), Übelkeit (26%), Erbrechen (22%).
Häufig (Grad 3): Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich (Grad 3): Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig (alle Grade): Rash* (19%).
Häufig (Grad 3): Rash*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig (alle Grade): Rückenschmerzen (21%).
Gelegentlich (Grad 3): Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig (alle Grade): Periphere Ödeme (25%).
Häufig (Grad 3): Periphere Ödeme.
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