Lynparza® 50mg Kapseln
AstraZeneca AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Olaparibum.
Hilfsstoffe: excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 50 mg Olaparib.
Weisse Kapseln der Grösse 0, beschriftet mit «OLAPARIB 50 mg» und AstraZeneca logo in schwarzer Schrift.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Erhaltungstherapie (Monotherapie) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierten Ovarialkarzinom mit BRCA Mutation im Anschluss an eine platinhaltige Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Remission.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Lynparza muss von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Lynparza muss bestätigt sein, dass bei der Patientin eine BRCA Mutation vorliegt. Der BRCA-Mutationsstatus muss von einem erfahrenen Labor bestimmt werden.
Lynparza Kapseln (50 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch Lynparza-Tabletten (100 mg und 150 mg) ausgetauscht werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform. Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Dosierung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis Lynparza beträgt 400 mg (acht Kapseln mit jeweils 50 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 800 mg pro Tag). Lynparza sollte mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Anschliessend sollte die Patientin möglichst 2 Stunden lang nichts essen.
Versäumte Dosis
Wurde die Einnahme einer Dosis Lynparza vergessen, ist die nächste normale Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
Dosisanpassungen
Bei unerwünschten Ereignissen
Zur Minderung unerwünschter Ereignisse kann die Therapie mit Lynparza unterbrochen und eine Dosisanpassung erwogen werden.
Empfohlen wird eine Dosisanpassung auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 400 mg pro Tag).
Sollte eine weitere Dosisanpassung erforderlich sein, wird die Reduktion auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 200 mg pro Tag) empfohlen.
Gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-Inhibitoren
Die gleichzeitige Verabreichung starker oder moderater CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen und anderweitige Mittel sollten in Erwägung gezogen werden. Ist die Anwendung eines starken oder moderaten CYP3A-Inhibitors unabdingbar, so wird empfohlen, die Lynparza Dosis bei einem starken CYP3A-Inhibitor auf 150 mg zweimal täglich zu reduzieren (entsprechend einer Gesamtdosis von 300 mg am Tag) oder bei einem moderaten CYP3A-Inhibitor auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 400 mg am Tag) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patientinnen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 31–50 ml/min) wird eine Lynparza Dosis von 300 mg zweimal täglich empfohlen (entsprechend einer Gesamtdosis von 600 mg am Tag). Die Anwendung von Lynparza wird bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium |
