rd, z.B. Peptid-Hydrolyse.
Die renale Elimination von Agalsidase alfa wird als unwesentlicherer Ausscheidungsweg betrachtet, da die pharmakokinetischen Parameter durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht verändert werden. Da erwartet wird, dass der Metabolismus über Peptid-Hydrolyse erfolgt, wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die Pharmakokinetik von Agalsidase alfa in klinisch signifikanter Weise beeinflussen werden.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität von Wiederholungsdosen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Ein genotoxisches und karzinogenes Potential ist nicht zu erwarten.
Reproduktions-Toxizitätsstudien an weiblichen Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den sich entwickelten Fötus gezeigt. Hinsichtlich Geburt oder peri-/postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Replagal die Plazenta durchläuft.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besonere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel muss in der Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Replagal wird in einzeln verpackten, einmal verwendbaren Durchstechflasche aus Glas vom Typ 1 mit Gummistopfen und einer aus einem Stück bestehenden Aluminium-Verschlusskappe mit einer Aufreissscheibe in der Mitte geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 ml Konzentrat mit 3,5 mg Agalsidase alfa zur Herstellung einer Infusionslösung.
•Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen auf der Basis des Körpergewichtes, z.B. würden für eine Infusion bei einem 70 kg schweren Patienten 4 Durchstechflaschen benötigt.
•Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Sterilität der zubereiteten Lösung sichergestellt ist, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Mittel enthält; die aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
•Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, den Infusionsvorgang so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
•Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen, Trübung oder Verfärbung untersucht werden.
•Verabreichen Sie die Infusionslösung über eine Zeitdauer von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
•Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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