Augen
Häufig: verminderter Corneareflex, erhöhte Lacrimation.
Ohr und Innenohr
Häufig: Tinnitus, Verschlechterung eines Tinnitus.
Herz
Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
Nicht bekannt: kardiale Arrhythmien (Vorhof-Flimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), myokardiale Ischämie und Herzversagen.
Gefässe
Sehr häufig: Rötung (10,5%).
Häufig: Hypertonie.
Nicht bekannt: Hypotonie.
Atmungsorgane
Häufig: Husten, Heiserkeit, Engegefühl im Rachen, Dyspnoe, Nasopharyngitis, Pharyngitis, verstärkte Sekretion im Rachenraum, Rhinorrhoe.
Gelegentlich: verminderte Sauerstoffsättigung.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (13,7%).
Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen/Missempfindung im Bauchraum.
Haut
Häufig: Akne, Erythem, Pruritus, Ausschlag, Livedo reticularis.
Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, Urtikaria.
Nicht bekannt: Hyperhidrosis.
Muskelskelettsystem
Häufig: muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen, periphere Schwellungen, Arthralgie, Anschwellen der Gelenke.
Gelegentlich: Schweregefühl.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Muskelstarre (17%), Pyrexie (11,8%), Schmerzen und Beschwerden (11,1%), Müdigkeit (10,5%), Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (13,7%).
Häufig: erhöhte Müdigkeit, Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brustkorb, Influenza-artige Symptome, Ausschlag an der Injektionsstelle, Unwohlsein.
Infusionsbedingte Reaktionen
Die im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten infusionsbedingten Reaktionen können bei Patienten mit Morbus Fabry, bei denen das Herz betroffen ist, kardiale Ereignisse einschliessen wie kardiale Arrhythmien (Vorhof-Flimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), myokardiale Ischämie und Herzversagen. Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Weitere infusionsbedingte Symptome können Benommenheit, Hyperhidrosis, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein. Fälle von Überempfindlichkeit einschliesslich Anaphylaxie sind berichtet worden.
Immunreaktionen
Bei 24% der Patienten wurde die Bildung von Antikörpern berichtet. Schwere allergische Reaktionen wurden sehr selten beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die in der pädiatrischen Population (Kinder und Jugendliche) berichteten unerwünschten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A16AB03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Agalsidase alfa ist die auf gentechnologischem Weg in einer menschlichen Zelllinie produzierte α-Galaktosidase A. Es hat die |
