er Infusion) oder Wirksamkeit in Zusammenhang gebracht werden können.
Bei Patienten, die ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Replagal-Infusion zu Hause durchzuführen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Vorliegen von schweren Nierenschäden kann das renale Ansprechen auf die Enzymersatztherapie eingeschränkt sein, möglicherweise wegen zugrunde liegender irreversibler pathologischer Veränderungen. In solchen Fällen liegt die Abnahme der Nierenfunktion innerhalb des erwarteten Bereichs wie beim natürlichen Verlauf der Krankheit.
Interaktionen
Es wurden keine spezifischen Studien über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Replagal darf nicht zusammen mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin angewendet werden, da diese Substanzen die intrazelluläre α-Galactosidase-Aktivität hemmen können.
In klinischen Studien wurden den meisten Patienten gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (wie Carbamazepin, Phenytoin und Gabapentin) verabreicht, ohne dass sich Hinweise auf Wechselwirkungen ergeben hätten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere (n= 4) haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt. Tierexperimentelle Studien mit Exposition während der Organogenese weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung hin.
Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Replagal hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, die bei 13,7% der in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten auftraten. Die meisten Nebenwirkungen waren ihrer Stärke nach leicht bis mässig stark.
Nachfolgend sind diejenigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei den 177 in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten berichtet wurden, darunter 21 Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte, 17 weibliche Patienten sowie 24 pädiatrische Patienten im Alter von >7 Jahren. Spontanmeldungen nach Markteinführung sind ebenfalls aufgeführt.
Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig >10%; häufig >1% <10%; gelegentlich >0,1% >1%) geordnet dargestellt. Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» stammen aus den Spontanmeldungen nach Markteinführung.
Immunsystem
Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: peripheres Oedem.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19%).
Häufig: Schwindel, Dysgeusia, neuropathische Schmerzen, Tremor, Hypersomnie, Hypästhesie, Parästhesie.
Gelegentlich: Parosmie. |
