ml;ufigkeit der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion nahm bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit ab.
In der untenstehenden Auflistung sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit wird als «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000) angegeben. Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten eines Ereignisses bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Unerwünschte Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingte Ereignisse mit vermuteter Kausalität definiert. Ausgeschlossen waren nicht ernsthafte Ereignisse, die nur einmal bei einem einzelnen Patienten berichtet wurden. Behandlungsbedingte Ereignisse, deren Vorkommen im Vergleich zu Placebo mindestens 9% häufiger war, wurden ebenfalls als unerwünschte Nebenwirkungen betrachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt (Spontanmeldungen): Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (50,4%).
Häufig: Schwindel, Tremor.
Herzerkrankungen
Häufig: Zyanose, Arrhythmie*, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (10,6%).
Häufig: Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: pfeifendes Atmen (17,1%), Dyspnoe (14,6%).
Häufig: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten.
Gelegentlich: Tachypnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (41,5%), Abdominalschmerzen (29,3%), Übelkeit (23,6%), Durchfall (6,5%).
Häufig: geschwollene Zunge, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Urtikaria (19,5%), Ausschlag (26%), Pruritus (13%), Erythem (13%).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Pyrexie (69,9%), Thoraxschmerzen(17,9%).
Häufig: Schwellung der Infusionsstelle, Gesichtsödem, peripheres Ödem.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion (71,1%)
* siehe ernsthafte Nebenwirkungen unten.
In den Studien wurden ernsthafte Nebenwirkungen bei insgesamt 5 Patienten berichtet, die 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich oder alle zwei Wochen erhalten hatten. Bei 4 Patienten traten während einer oder mehrerer Infusionen hypoxische Episoden auf, die eine Sauerstofftherapie bei 3 Patienten mit schwerer zugrundeliegender obstruktiver Atemwegserkrankung erforderlich machten (2 mit vorbestehender Tracheostomie). Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten auf mit einer febrilen Atemwegserkrankung, die verbunden war mit Hypoxie während der Infusion, was zu einem kurzen Krampfanfall führte. Beim vierten Patienten, der eine weniger schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung hatte, trat kurz nach der Unterbrechung der Infusion eine spontane Verbesserung ein. Bei späteren Infusionen, die mit geringerer Infusionsges |
