cht bekannt, ob Ceritinib in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Wirkstoffe in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Zykadia-Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob mit dem Stillen aufgehört oder stattdessen die Anwendung von Zykadia eingestellt wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien für Zykadia durchgeführt. Trotzdem ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Patienten während der Einnahme von Zykadia Müdigkeit oder Sehstörungen erfahren könnten.
Unerwünschte Wirkungen
Bei den nachstehend beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden alle Quellen von sicherheitsrelevanten Informationen, einschliesslich klinischer Studien, Postmarketingstudien und Berichten aus der Literatur berücksichtigt. Die Häufigkeiten der UAW bezieht sich auf die Zykadia-Exposition bei 925 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die in sieben klinischen Studien mit einer täglichen oralen Anfangsdosis von 750 mg behandelt wurden, darunter zwei randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studien (Studien A2301 und A2303). Die mediane Dauer der Zykadia-Exposition betrug 44.9 Wochen (Bereich 0.1–200.1 Wochen).
Bei 62,2% der Patienten kam es zu einer Dosisreduktion und bei 74,8% der Patienten zu einer Behandlungsunterbrechung. Die Rate unerwünschter Ereignisse (UE), die zum endgültigen Absetzen der Therapie führten, betrug 12,1%. Unerwünschte Ereignisse, die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten (>0,5%), waren Pneumonitis (0,6%) und respiratorische Insuffizienz (0,6%).
UAW mit einer Inzidenz ≥10% waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Anomale Leberlaborwerte, Abdominalschmerzen, verminderter Appetit, Gewicht erniedrigt, Obstipation, Ausschlag, Anstieg des Blutkreatinins, ösophageale Störungen und Anämie.
UAW des Grades 3/4 mit einer Inzidenz ≥5% waren Anomale Leberlaborwerte, Müdigkeit, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit und Hyperglykämie.
Die UAW sind nach Organklasse gelistet. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind innerhalb jeder Organklasse nach Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst genannt sind. Darüber hinaus ist für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auch die entsprechende Häufigkeitskategorie nach folgender Konvention (CIOMS III) aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); und unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (15%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit (40%) Gewicht erniedrigt (28%).
Häufig: Hyperglykämie Hypophosphatämie.
Augenerkrankungen
H&au |
