Mepact 4mg, pulbere pentru suspensie perfuzabila
Substanta activa: mifamurtidum
Producator: IDM Pharma SA, Franta
Indicatii:
Mepact este indicat la copii, adolescenti si adulti tineri pentru tratarea osteosarcoamelor nonmetastatice rezecabile de grad mare dupa rezectia chirurgicala macroscopica totala.
Se utilizeaza in asociere cu polichimioterapia postoperatorie. Siguranta si eficacitatea au fost eva luate in cadrul unor studii la pacienti cu varste cuprinse intre 2 si 30 de ani nou diagnosticati.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Administrarea concomitenta cu ciclosporina sau alti inhibitori de calcineurina.
Administrarea concomitenta cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene in doze mari (AINS, inhibitori de ciclooxigenaza).
Administrare:
Tratamentul cu Mepact trebuie initiat si supravegheat de un medic specialist cu experienta in diagnosticarea si tratarea osteosarcoamelor.
Doze
Doza recomandata de mifamurtida pentru toti pacientii este de 2 mg/m2 de suprafata corporala.
Trebuie administrat ca terapie adjuvanta dupa rezectie: de doua ori pe saptamana la interval de cel putin 3 zile, timp de 12 saptamani, urmat de o data pe saptamana timp de inca 24 de saptamani, cu un total de 48 de perfuzii in 36 de saptamani.
Pacienti copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Mepact au fost stabilite la copiii cu varste incepand de la 2 ani. Nu se recomanda utilizarea la copiii cu varste sub 2 ani din cauza lipsei datelor privind eficacitatea si siguranta administrarii la aceasta grupa de varsta.
Pacienti varstnici
Niciunul dintre pacientii tratati in cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea varsta de 65 de ani sau mai mult, iar in studiul randomizat de faza III au fost inclusi doar pacienti cu varste pana la 30 de ani. Prin urmare, nu exista suficiente date pentru a recomanda utilizarea Mepact la pacientii cu varste >30 de ani.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala
Nu a fost studiata specific farmacocinetica mifamurtidei la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala. La acesti pacienti trebuie luate masuri de precautie, deoarece nu sunt disponibile informatii privind ajustarea dozei.
In cazul in care se administreaza Mepact, se recomanda monitorizarea continua a functiei renale si hepatice, dupa finalizarea chimioterapiei si pana la finalizarea intregului tratament.
Mod de administrare
Mepact trebuie reconstituit, filtrat cu ajutorul filtrului furnizat si diluat suplimentar inainte de administrare. Suspensia perfuzabila reconstituita, filtrata si diluata este o suspensie lipozomala omogena, alba pana la aproape alba, opaca, fara particule vizibile, fara spuma si fara particule lipidice.
Dupa reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat si diluare suplimentara, Mepact se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa intr-un interval de 1 ora.
Este interzisa administrarea de Mepact prin injectare in bolus.
Compozitie:
Un flacon contine 4 mg mifamurtida*.
Dupa reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon contine 0,08 mg mifamurtida.
*analog integral de sinteza al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Lista excipientilor
1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC)
Sarea monosodica a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Precautii:
Tulburari respiratorii
La pacientii cu antecedente de astm bronsic sau alta boala pulmo |
