者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を遅くし、水分補給を積極的に行うなど、十分観察しながら投与すること。特に高齢者において腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがあるため、投与中は観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、適切な処置を行うこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊婦及び授乳婦への使用経験はなく、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］
臨床検査結果に及ぼす影響
1.
各種の尿糖検査で、尿糖の検出を阻害することがある。［アスコルビン酸含有のため。］
2.
各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。［アスコルビン酸含有のため。］
3.
血糖測定結果に影響を及ぼす可能性がある。［アスコルビン酸含有のため。］
過量投与
過量投与により、徴候及び症状を伴って、低ナトリウム血症、低カリウム血症、脱水、血液量減少などの重篤な電解質異常を引き起こすことが予想される。過量に服用した場合には、注意深く観察し適切に治療すること。
適用上の注意
1. 調製方法
本剤は1袋全量を水に溶解し、約2Lの溶解液とした後投与すること。また、隔壁が完全に開通し、小室の薬剤が残っていないことを確認した後投与すること。
調製の際は、容器を外袋から取り出したのち、以下の図のように取り扱う。
(1)
上部のキャップを開けて★の目印まで水を入れる。
(2)
キャップをきちんと閉め、バッグを寝かせて、大室（A剤）の上から両手で押して大室と小室（B剤）との隔壁を開通させる。
(3)
バッグを良く振り本剤を溶解する。
(4)
キャップを開けて2Lの目盛り線までさらに水を入れる。
(5)
キャップをしっかりと閉めて軽く振り、本剤が完全に溶解したことを確認する。
2. 調製時
本剤の溶解液に他成分や香料の添加をしないこと（「重要な基本的注意 4.」の項参照）。
3. 保存時
溶解後速やかに使用することが望ましいが、やむを得ずすぐに使用できない場合には、冷蔵庫内に保存し、48時間以内に使用すること。
4. 投与速度
溶解液（約180mL）をコップに移し、1時間にコップ6杯（約1L）をめどとすること。
5. 投与時
投与は排泄液がほぼ透明になるまで続ける。ただし、2Lを上限とする。投与終了後も数回排便が生じることがある。
薬物動態
本剤2Lを健康成人男性12例に投与した際の血清中アスコルビン酸濃度のCmaxは47.43±7.32μg/mL（平均値±標準偏差、以下同様）、AUClastは993.44±177.64μg・hr/mL、AUCinfは2481.07±565.10μg・hr/mLであった。Tmaxの中央値は3.0hr、T1/2は108.367±33.181hrであった。1）
臨床成績
大腸内視鏡検査前処置に対する比較臨床試験の結果は次のとおりであり、本剤群のニフレック配合内用剤群に対する非劣性が検証された。なお、大腸手術前処置に対する臨床試験は実施していない。2）
本剤群 ニフレック配合内用剤群
有効率（例数） 98.6%（215/218例） 96.8%（212/219例）
薬効薬理
腸管洗浄効果
ラットに本剤を経口投与した結果、腸管内水分量が増加するとともに水様便を排泄し、腸管内容物が有意に減少した。3）
包装
244.212g×5袋（プラスチックバッグ）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
古家英寿 他：臨床薬理，44（2），53，2013
2)
*EAファーマ株式会社：社内資料（大腸内視鏡検査前処置薬としての有効性、安全性の検討 第III相臨床試験）
3)
松田砂織 他：新薬と臨牀，61（12），2507，2012
文献請求先
*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
EAファーマ株式会社
くすり相談
〒104-0042 東京都中央区入船二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-917-719
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
*製造販売元
EAファーマ株式会社
東京都中央区入船二丁目1番1号
完整说明资料附件：
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