TOUGHMAC-E/タフマックE配合カプセル／ タフマックE配合顆粒
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作成又は改訂年月
＊＊ 2016年3月改訂 （第10版）
＊ 2012年4月改訂
日本標準商品分類番号
872331
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
1984年9月（タフマックE）
薬効分類名
消化酵素剤
承認等
販売名
タフマックE配合カプセル
販売名コード
2339149M1045
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01545
商標名
TOUGHMAC-E
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（吸湿に注意）
使用期限
外箱に表示（3年）
開封後はなるべく速やかに使用すること
組成
成分・含量（1カプセル中）
ジアスメン：50mg
ジアスターゼ：40mg
オノテース：10mg
モルシン：20mg
ボンラーゼ：45mg
セルロシンA.P.：20mg
パンクレアチン：120mg
ポリパーゼ：30mg
オノプローゼA：40mg
添加物
乳糖水和物、ポビドン、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、シリコーン樹脂
カプセルにゼラチン、マクロゴール4000、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタンを含有する。
性状
タフマックE配合カプセルは微黄〜淡褐色の胃溶性と腸溶性のミニ・ペレット（顆粒）を充てんした硬カプセル剤である。
外形
号数
0号
＊長径（mm）
約22.0
＊短径（mm）
約7.5
質量（mg）
約570
色調（頭部）
白色不透明
色調（胴部）
無色透明
識別コード
販売名
タフマックE配合顆粒
販売名コード
2339150D1030
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01546
商標名
TOUGHMAC-E
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（吸湿に注意）
使用期限
外箱に表示（3年）
開封後はなるべく速やかに使用すること
組成
成分・含量（0.5g中）
ジアスメン：50mg
ジアスターゼ：40mg
オノテース：10mg
モルシン：20mg
ボンラーゼ：45mg
セルロシンA.P.：20mg
パンクレアチン：120mg
ポリパーゼ：30mg
オノプローゼA：40mg
添加物
乳糖水和物、ポビドン、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、シリコーン樹脂
性状
タフマックE配合顆粒は微黄〜淡褐色の胃溶性と腸溶性のミニ・ペレット顆粒剤であり、味及びにおいは特異的である。
お知らせ
本剤は動物の膵臓から精製したパンクレアチン及び微生物産生消化酵素等を用いています。このため原料により、製品間に若干の色調変動が認められることがありますが、品質には変化ありません。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
ウシ又はブタたん白質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
消化異常症状の改善
用法及び用量
通常成人1回タフマックE配合カプセルは1〜2カプセルを、タフマックE配合顆粒は0.5〜1gを1日2〜3回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）
臨床症状・措置方法
両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある。
機序・危険因子
アカルボースは本剤のアミラーゼ活性を阻害する。
副作用
副作用等発現状況の概要
副作用集計の対象となった885例中11例（1.2%）に11件の副作用が認められた。主なものは下痢3件（0.3%）、腹部膨満感2件（0.2%）、嘔気2件（0.2%）等であった。
（再評価資料）
その他の副作用
1. 過敏症注）
頻度不明※
くしゃみ、 流涙、 皮膚発赤等
2. 消化器
0.1〜0.5%未満
下痢、 腹部膨満感、 嘔気
※：頻度不明は自発報告による。
注）：配合成分パンクレアチンは、このような症状を起こすことがあるので、発現した場合には投与を中止すること。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
臨床成績
胃腸疾患及び消化器術後症例110例の臨床試験では腹部自覚症状及び便性状、体重増加の他覚症状に対する有効率は41.8%を示す。1）
薬効薬理
1. 作用機序
本剤は7種の微生物産生消化酵素とジアスターゼ、パンクレアチンを配合した胃溶性及び腸溶性のミニ・ペレットタイプの消化酵素剤で、でんぷん、たん白質、脂肪、繊維素の消化を促進する。
2. 薬理作用
(1)本剤は広い活性pH域をもつ各酵素が有効に消化作用を示すように胃溶性及び腸溶性ミニ・ペレット顆粒とし、食物中のでんぷん、たん白質、脂肪、繊維素の消化を促進する。
1)酵素名：ジアスメン
起源：Bacillus amylosolvens
作用：でんぷん
活性pH域（相対活性50%以上）：4.0〜8.0
溶解性：胃溶
2)酵素名：ジアスターゼ
起源：麦芽
作用：でんぷん
活性pH域（相対活性50%以上）：4.0〜6.5
溶解性：胃溶
3)酵素名：オノテース
起源：Aspergillus oryzae
作用：でんぷん、たん白質、脂肪、繊維素
活性pH域（相対活性50%以上）：2.5〜10.0
溶解性：胃溶
4)酵素名：モルシン
起源：Aspergillus saitoi
作用：たん白質
活性pH域（相対活性50%以上）：2.0〜6.0
溶解性：胃溶
5)酵素名：ボンラーゼ
起源：Rhizopus niveus
作用：たん白質、脂肪
活性pH域（相対活性50%以上）：1.5〜8.0
溶解性：胃溶
6)酵素名：セルロシンA.P.
起源：Aspergillus niger
作用：繊維素
活性pH域（相対活性50%以上）：2.0〜6.0
溶解性：胃溶
7)酵素名：パンクレアチン
起源：ブタ膵臓
作用：でんぷん、たん白質、脂肪
活性pH域（相対活性50%以上）：5.5〜11.0
溶解性：腸溶
8)酵素名：ポリパーゼ
起源：Sclerotinia libertiana、Aspergillus oryzae、Bacillus subtilis
作用：でんぷん、たん白質、脂肪
活性pH域（相対活性50%以上）：3.5〜10.5
溶解性：腸溶
9)酵素名：オノプローゼA
起源：Aspergillus melleus
作用：たん白質
活性pH域（相対活性50%以上）：5.5〜11.0
溶解性：腸溶
(2)実験膵炎犬に試験食餌を与えて消化吸収率を調べた実験において、本剤投与により消化吸収率の改善及び脂肪性下痢の改善が認められている。2）
包装
＊＊タフマックE配合カプセル：600カプセル（PTP）、1,000カプセル（PTP、バラ）、6,000カプセル（PTP）
タフマックE配合顆粒：500g、3kg、1g×500包、1g×3,000包
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)長田 信ほか：新薬と臨床,14：521,1965,他2論文
2)藤本 稔ほか：内科宝函,12：155,1965
文献請求先
＊小野薬品工業株式会社 くすり相談室
〒541-8564 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
電話 0120−626−190
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売
小野薬品工業株式会社
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2339149M1045_1_04/ |
