商品名：SOLDEM 1，ソルデム１輸液 (200mL)／ソルデム１輸液 (500mL)
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作成又は改訂年月
**2014年9月改訂 (第8版)
*2011年12月改訂
日本標準商品分類番号
873319
薬効分類名
ブドウ糖-電解質液（開始液）
承認等
販売名
ソルデム１輸液 (200mL)
販売名コード
3319500A5060
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00753
欧文商標名
SOLDEM 1
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
1987年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器，外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方箋医薬品注)
注) 注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
〈成分・分量〉
有効成分 1袋 200mL中
ブドウ糖 5.2g
塩化ナトリウム 0.828g
L-乳酸ナトリウム液 0.896g
(L-乳酸ナトリウムとして) (0.448g)
〈電解質量〉 1袋 200mL中
Na+ 18mEq
Cl- 14mEq
L-Lactate- 4mEq
〈熱量〉 1袋 200mL中
20.8kcal
性状
無色澄明の液で，味はわずかに甘い．
pH
4.5〜7.0
浸透圧比
約1 (生理食塩液に対する比)
販売名
ソルデム１輸液 (500mL)
販売名コード
3319500A3067
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00753
欧文商標名
SOLDEM 1
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
1987年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器，外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方箋医薬品注)
注) 注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
〈成分・分量〉
有効成分 1袋 500mL中
ブドウ糖 13.0g
塩化ナトリウム 2.070g
L-乳酸ナトリウム液 2.240g
(L-乳酸ナトリウムとして) (1.120g)
〈電解質量〉 1袋 500mL中
Na+ 45mEq
Cl- 35mEq
L-Lactate- 10mEq
〈熱量〉 1袋 500mL中
52kcal
性状
無色澄明の液で，味はわずかに甘い．
pH
4.5〜7.0
浸透圧比
約1 (生理食塩液に対する比)
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
乳酸血症の患者
［乳酸血症が悪化するおそれがある．］
効能又は効果
脱水症及び病態不明時の水分・電解質の初期補給，手術前後の水分・電解質の補給
用法及び用量
通常成人，1回500〜1000mLを点滴静注する．投与速度は通常成人1時間あたり300〜500mL，小児の場合，1時間あたり50〜100mLとする．なお，年齢，症状，体重により適宜増減する．
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎疾患に基づく腎不全のある患者
［腎不全病態が悪化するおそれがある．］
2.
心不全のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．］
3.
重篤な肝障害のある患者
［乳酸血症が誘発されるおそれがある．］
4.
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
［水及び電解質が蓄積するおそれがある．］
5.
糖尿病の患者
［高血糖が悪化又は誘発されるおそれがある．］
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため，発現頻度については文献等を参考にした．
大量・急速投与による障害
(頻度不明)
脳浮腫
肺水腫
末梢の浮腫
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること．
取扱い上の注意
〈使用前の注意〉
●内容液が漏れている場合や，内容液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．
●排出口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しないこと．
〈調製時の注意〉
●使用時には排出口をシールしているフィルムをはがすこと．
●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある．
●薬剤を配合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．
**〈投与時の注意〉
●本品に通気針（エア針）は不要である．
*●輸液セット等のびん針を接続する際は，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．
●連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わないこと．
〈ソフトバッグの取扱い上の注意〉
●本品は軟らかいプラスチックのバッグなので，鋭利なもの等で傷つけないこと．液漏れの原因となる．
●包装袋より取り出したまま保管すると，内容液が蒸散する可能性があるので，速やかに使用するか包装袋に戻し封をすること．
*●容器の目盛りは目安として使用すること．
〈安定性試験〉
加速試験（40℃，相対湿度75％，6カ月）の結果，通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された1), 2)．
包装
200mL×30袋
500mL×20袋
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
テルモ株式会社：200mLの安定性試験（社内資料）．
2)
テルモ株式会社：500mLの安定性試験（社内資料）．
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい．
テルモ株式会社 コールセンター
〒151-0072 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
TEL 0120-12-8195
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3319500A3067_1_04/ |
