高度のアルツハイマー型認知症
承認時までの臨床試験において、総症例386例中、171例（44.3％）の副作用（臨床検査値異常変動を含む）が報告されている。（承認時）

レビー小体型認知症
承認時までの臨床試験において、総症例346例中、169例（48.8％）の副作用（臨床検査値異常変動を含む）が報告されている。（承認時）

重大な副作用

1. QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック、失神
QT延長（0.1～1％未満）、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各0.1～1％未満）があらわれ、心停止に至ることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. 心筋梗塞、心不全
心筋梗塞、心不全（各0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血
本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 肝炎、肝機能障害、黄疸
肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～１％未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 脳性発作、脳出血、脳血管障害
脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1～１％未満）、脳出血、脳血管障害（各0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

6. 錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1～1％未満、レビー小体型認知症：9.5%）
寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7. 悪性症候群（Syndrome malin)（0.1％未満)
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

8. **横紋筋融解症（頻度不明)
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

9. 呼吸困難（0.1％未満)
呼吸困難があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 急性膵炎（0.1％未満）
急性膵炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11. **急性腎障害（0.1％未満)
急性腎障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

12. 原因不明の突然死（0.1％未満）
13. 血小板減少（0.1％未満）
血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 過敏症注)
0.1～１％未満 
発疹、そう痒感

2. 消化器
１～３％未満 
食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢

3. 消化器
0.1～１％未満 
腹痛、便秘、流涎

4. 消化器
0.1％未満 
嚥下障害、便失禁

5. 精神神経系
0.1～１％未満 
興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情

6. 精神神経系
0.1％未満 
リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱

7. 精神神経系
頻度不明 
悪夢

8. 中枢・末梢神経系
0.1～１％未満 
徘徊、振戦、頭痛、めまい

9. 中枢・末梢神経系
0.1％未満 
昏迷

10. 肝臓
0.1～１％未満 
LDH、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ‐GTP、Al‐Pの上昇

11. **循環器
0.1～１％未満 
動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮

12. 循環器
頻度不明 
心房細動

13. 泌尿器
0.1～１％未満 
BUNの上昇、尿失禁、頻尿

14. 泌尿器
頻度不明 
尿閉

15. 血液
0.1～１％未満 
白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血

16. **その他
0.1～１％未満 
CK（CPK）、総コレステロール、トリグリセライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、けん怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少

17. その他
0.1％未満 
顔面紅潮、脱力感、胸痛

18. その他
頻度不明 
発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳

その他の副作用の注意

注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

発現頻度は、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症承認時までの臨床試験及び使用成績調査、高度のアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症承認時までの臨床試験の結果をあわせて算出した。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療での有益性が危険性を上回