リリカカプセル25mg／リリカカプセル75mg／リリカカプセル150mg／ **リリカOD錠25mg／ **リリカOD錠75mg／ **リリカOD錠150mg

作成又は改訂年月

** 2017年2月改訂（第10版）

 

* 2017年1月改訂

日本標準商品分類番号

871190

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）

2013年2月

 

2004年7月

 

国際誕生年月

薬効分類名

疼痛治療剤（神経障害性疼痛・線維筋痛症）

承認等

リリカカプセル25mg

販売名

販売名コード

1190017M1028

承認・許可番号

承認番号

22200AMX00297

LYRICA Capsules 25mg

 

商標名

薬価基準収載年月

2010年6月

 

販売開始年月

2010年6月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

最終年月を外箱等に記載

 

使用期限

規制区分

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注）

組成

1カプセル中：
有効成分（含量）

プレガバリン（25.00mg）

 

 

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン

 

添加物

性状

外形（mm）

4号硬カプセル

 

 

識別コード

PGN 25

 

 

キャップ：白色
ボディ：白色

 

色調等

リリカカプセル75mg

販売名

販売名コード

1190017M2024

承認・許可番号

承認番号

22200AMX00298

LYRICA Capsules 75mg

 

商標名

薬価基準収載年月

2010年6月

 

販売開始年月

2010年6月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

最終年月を外箱等に記載

 

使用期限

規制区分

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注）

組成

1カプセル中：
有効成分（含量）

プレガバリン（75.00mg）

 

 

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、三二酸化鉄

 

添加物

性状

外形（mm）

4号硬カプセル

 

 

識別コード

PGN 75

 

 

キャップ：濃赤褐色
ボディ：白色

 

色調等

リリカカプセル150mg

販売名

販売名コード

1190017M3020

承認・許可番号

承認番号

22200AMX00299

LYRICA Capsules 150mg

 

商標名

薬価基準収載年月

2010年6月

 

販売開始年月

2010年6月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

最終年月を外箱等に記載

 

使用期限

規制区分

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注）

組成

1カプセル中：
有効成分（含量）

プレガバリン（150.00mg）

 

 

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク
（カプセル本体）
ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン

 

添加物

性状

外形（mm）

2号硬カプセル

 

 

識別コード

PGN 150

 

 

キャップ：白色
ボディ：白色

 

色調等

**リリカOD錠25mg

販売名

販売名コード

1190017F1029

承認・許可番号

承認番号

22900AMX00502

LYRICA OD Tablets 25mg

 

商標名

薬価基準収載年月

2017年5月

 

販売開始年月

2017年6月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

最終年月を外箱等に記載

 

使用期限

規制区分

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注）

組成

**1錠中：
**有効成分（含量）

プレガバリン（25mg）

 

 

ステアリン酸マグネシウム、硬化油、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、サッカリンナトリウム水和物、スクラロ－ス、香料、フマル酸ステアリルナトリウム

 

**添加物

性状

**外形（mm）
上面

 

 

下面

 

 

側面

 

 

**識別コード

PTLY 25

 

 

白色
素錠

 

**色調等

**リリカOD錠75mg

販売名

販売名コード

1190017F2025

承認・許可番号

承認番号

22900AMX00503

LYRICA OD Tablets 75mg

 

商標名

薬価基準収載年月

2017年5月

 

販売開始年月

2017年6月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

最終年月を外箱等に記載

 

使用期限

規制区分

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注）

組成

**1錠中：
**有効成分（含量）

プレガバリン（75mg）

 

 

ステアリン酸マグネシウム、硬化油、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、サッカリンナトリウム水和物、スクラロ－ス、香料、フマル酸ステアリルナトリウム

 

**添加物

性状

**外形（mm）
上面

 

 

下面

 

 

側面

 

 

**識別コード

PTLY 75

 

 

白色
素錠

 

**色調等

**リリカOD錠150mg

販売名

販売名コード

1190017F3021

承認・許可番号

承認番号

22900AMX00504

LYRICA OD Tablets 150mg

 

商標名

薬価基準収載年月

2017年5月

 

販売開始年月

2017年6月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

最終年月を外箱等に記載

 

使用期限

規制区分

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注）

組成

**1錠中：
**有効成分（含量）

プレガバリン（150mg）

 

 

ステアリン酸マグネシウム、硬化油、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、サッカリンナトリウム水和物、スクラロ－ス、香料、フマル酸ステアリルナトリウム

 

**添加物

性状

**外形（mm）
上面

 

 

下面

 

 

側面

 

 

**識別コード

PTLY 150

 

 

白色
素錠

 

**色調等

一般的名称

プレガバリンカプセル（カプセル25mg・75mg・150mg）

 

プレガバリン口腔内崩壊錠（OD錠25mg・75mg・150mg）

 

効能又は効果

神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛

 

 

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

1.

腎機能障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照］

 

2.

重度のうっ血性心不全の患者［心血管障害を有する患者において、うっ血性心不全があらわれることがある。（「副作用」の項参照）］

 

3.

高齢者［「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照］

 

血管浮腫の既往がある患者［「副作用」の項参照］

 

 

4.

重要な基本的注意

1.

本剤の投与によりめまい、傾眠、意識消失等があらわれ、自動車事故に至った例もあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。

 

2.

本剤の急激な投与中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安及び多汗症等の症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。

 

3.

本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加、あるいは長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。

 

4.

本剤の投与により、弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害が生じる可能性があるので、診察時に、眼障害について問診を行う等注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［「その他の注意」の項参照］

 

本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しないこと。

 

 

5.

相互作用

併用注意

1. 薬剤名等
中枢神経抑制剤
　オピオイド系鎮痛剤

臨床症状・措置方法

呼吸不全、昏睡がみられたとの報告がある。

 

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

2. 薬剤名等
オキシコドン
ロラゼパム
アルコール（飲酒）

認知機能障害及び粗大運動機能障害に対して本剤が相加的に作用するおそれがある。

 

3. 薬剤名等
血管浮腫を引き起こす薬剤（アンジオテンシン変換酵素阻害薬等）

血管浮腫との関連性が示されている薬剤を服用している患者では、血管浮腫（顔面、口、頸部の腫脹など）を発症するリスクが高まるおそれがある。

 

4. 薬剤名等
末梢性浮腫を引き起こす薬剤（チアゾリジン系薬剤等）

チアゾリジン系薬剤と本剤の併用により末梢性浮腫を発症するリスクが高まるおそれがある。また、チアゾリジン系薬剤は体重増加又は体液貯留を引き起こし、心不全が発症又は悪化することがあるため、本剤と併用する場合には慎重に投与すること。

 

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序不明

 

機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

 

帯状疱疹後神経痛

国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第II相試験、外国第III相試験及び外国長期投与試験において、本剤75～600mg/日を1日2回あるいは1日3回で投与された安全性評価対象例1,680例中1,084例（64.5％）に副作用が認められた。主な副作用は、浮動性めまい393例（23.4％）、傾眠267例（15.9％）及び浮腫179例（10.7％）であった。（承認時までの調査の集計）

 

糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛

国内二重盲検比較試験、国内長期投与試験において、本剤150～600mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例302例中199例（65.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠74例（24.5％）、浮動性めまい68例（22.5％）及び浮腫52例（17.2％）であった。（承認時までの調査の集計）

 

脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛及び多発性硬化症に伴う疼痛

脊髄損傷後疼痛患者を対象とした国際共同二重盲検比較試験及び脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛、多発性硬化症に伴う疼痛を対象とした国内長期投与試験において、本剤150～600mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例215例中165例（76.7％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠87例（40.5％）、浮動性めまい43例（20.0％）及び浮腫40例（18.6％）であった。（承認時までの調査の集計）

 

国内二重盲検比較試験、国内長期投与試験において、本剤300～450mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例356例中295例（82.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠141例（39.6％）、浮動性めまい98例（27.5％）及び体重増加56例（15.7％）であった。（承認時までの調査の集計）

 

 

線維筋痛症

重大な副作用

1. めまい（20％以上）、傾眠（20％以上）、意識消失（0.3％未満）

めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど、適切な処置を行うこと。

 

2. 心不全（0.3％未満）、肺水腫（頻度不明^注））

心不全、肺水腫があらわれるとの報告がある（特に心血管障害を有する患者）。心不全のリスクがある患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

3. 横紋筋融解症（頻度不明^注））

横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

 

4. 腎不全（0.1％未満）

腎不全があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

5. 血管浮腫（頻度不明^注））

血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

6. 低血糖（0.3％未満）

低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

7. 間質性肺炎（頻度不明^注））

間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

 

8. ショック（頻度不明^注））、アナフィラキシー（0.1％未満）

ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

9. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明^注））、多形紅斑（頻度不明^注））

皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

10. 劇症肝炎（頻度不明^注））、肝機能障害（0.4％）

注：自発報告又は海外での症例のため頻度不明

 

その他の副作用