Taltz Subcutaneous Injection (Ixekizumab（Genetical Recombination）)トルツ皮下注80mgオートインジェクター／トルツ皮下注80mgシリンジ
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作成又は改訂年月
2016年7月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
87 3999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2016年3月
薬効分類名
ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤
承認等
販売名
トルツ皮下注80mgオートインジェクター
販売名コード
3999442G2020
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00440
商標名
Taltz Subcutaneous Injection
薬価基準収載年月
2016年11月
販売開始年月
2016年11月
貯法・使用期限等
貯 法：
遮光、2～8℃で保存
使用期限：
外箱等に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
（1シリンジ中）：
イキセキズマブ（遺伝子組換え） 80mg
成分・含量
（1シリンジ中）
添加物：
クエン酸ナトリウム水和物 5.11mg
無水クエン酸 0.51mg
塩化ナトリウム 11.69mg
ポリソルベート80 0.30mg
性状
性状・剤形：
無色～微黄色の澄明な液（注射剤）
pH：
5.3～6.1
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）：
約1.3～1.6
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
販売名
トルツ皮下注80mgシリンジ
販売名コード
3999442G1023
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00439
商標名
Taltz Subcutaneous Injection
薬価基準収載年月
2016年11月
販売開始年月
2016年11月
貯法・使用期限等
貯 法：
遮光、2～8℃で保存
使用期限：
外箱等に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
（1シリンジ中）：
イキセキズマブ（遺伝子組換え） 80mg
成分・含量
（1シリンジ中）
添加物：
クエン酸ナトリウム水和物 5.11mg
無水クエン酸 0.51mg
塩化ナトリウム 11.69mg
ポリソルベート80 0.30mg
性状
性状・剤形：
無色～微黄色の澄明な液（注射剤）
pH：
5.3～6.1
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）：
約1.3～1.6
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
一般的名称
イキセキズマブ（遺伝子組換え）注射液
警告
1. 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と乾癬治療の十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。
本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
2. 重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。
3. 本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身治療（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2. 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
効能又は効果に関連する使用上の注意
以下のいずれかを満たす尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症患者に投与すること。
1. 光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者
2. 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者
用法及び用量
通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80mgを4週間隔で皮下投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。
2. 注射毎に注射する箇所を変えること。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位、乾癬の部位には注射しないこと。［「適用上の注意」の項参照］
3. 本剤による治療反応は、通常投与開始から20週以内に得られる。20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［症状を悪化させるおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］
2. 結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意すること。（「重要な基本的注意」の項参照）］
3. 炎症性腸疾患の患者［症状を悪化させるお
