rato sotto controllo medico specialistico. Un adeguato trattamento terapeutico ed un controllo delle complicanze può essere effettuato solo in centri specializzati ed opportunamente attrezzati.
La mielosoppressione associata all'uso di PARAPLATIN è strettamente correlata alla clearance renale: i pazienti con alterata funzionalità renale o che sono in trattamento concomitante con altri farmaci potenzialmente nefrotossici, possono presentare una più grave e prolungata mielotossicità.
La gravità della mielosoppressione aumenta inoltre nei pazienti sottoposti a precedente terapia, in particolare con cisplatino e/o che presentino una funzionalità renale alterata.
In questi pazienti i dosaggi iniziali di PARAPLATIN dovranno essere ridotti in misura appropriata. Prima e durante la terapia occorre valutare accuratamente la funzionalità renale per le eventuali modifiche della posologia. La somministrazione di PARAPLATIN può causare trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e anemia. Questi effetti sono dose-dipendenti e dose-limitanti. Si consiglia una frequente verifica della crasi ematica durante e dopo la terapia e in caso di tossicità fino alla completa risoluzione. In generale, ogni singolo ciclo di PARAPLATIN non deve essere ripetuto fino a che la conta dei leucociti, neutrofili e piastrine non sia tornata a valori normali. In schemi di polichemioterapia l'associazione di PARAPLATIN con altri farmaci mielosoppressivi deve essere valutata attentamente con particolare riferimento ai dosaggi ed ai tempi di somministrazione al fine di minimizzare gli effetti cumulativi, come la comparsa di anemia. Nei casi di grave anemia, specialmente nelle terapie prolungate, può rendersi necessario un supporto trasfusionale.
PARAPLATIN può causare nausea e vomito, specialmente nei pazienti pretrattati con cisplatino. Un trattamento profilattico con antiemetici e la modalità di somministrazione in infusione endovenosa continua o per cinque giorni si sono dimostrati efficaci nella riduzione della loro incidenza e gravità.
Segni di tossicità neurologica periferica, generalmente lievi e rari, si verificano più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 65 anni o pretrattati con cisplatino. Una stabilizzazione o un miglioramento di una preesistente neuropatia da cisplatino si verifica in circa la metà dei pazienti che hanno ricevuto PARAPLATIN come trattamento secondario.
PARAPLATIN può determinare alterazione della funzionalità renale e pertanto, pur non essendo stata sufficientemente documentata la possibilità di tossicità additiva si sconsiglia di effettuare trattamenti concomitanti con aminoglicosidi o altri composti nefrotossici. Come per gli altri composti a base di platino, anche per il PARAPLATIN, sono state riportate reazioni allergiche. Queste possono insorgere entro alcuni minuti dalla somministrazione del farmaco e, in tal caso, devono essere trattate con idonea terapia di supporto.
Il rischio di reazioni allergiche, compresa l’anafilassi, risulta aumentato nei pazienti precedentemente esposti a terapia con composti del platino (vedi par.4.3 e 4.8).
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressivi, ha dimostrato attività cancerogena negli animali |
