THYROGEN*IM 2F 0,9MG
ALTRI DIAGNOSTICI
THYROGEN
IM 2F 0,9MG
GENZYME Srl
Descrizione prodotto
THYROGEN*IM 2F 0,9MG
Principio attivo
TIROTROPINA
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ALTRI DIAGNOSTICI
Tipo prodotto
FARMACO OSPED. ESITABILE
Indicazioni terapeutiche
Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).
I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH.
Thyrogen è indicato per la stimolazione pre–terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l’ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub–totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).
Composizione
Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa. Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen contiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Mannitolo
Sodio fosfato monobasico, monoidrato
Sodio dibasico, eptaidrato
Sodio cloruro
Controindicazioni
• Ipersensibilità all’ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Posologia
La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.
Posologia
La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.
Popolazione pediatrica
A causa dell’insufficienza dei dati disponibili sull’impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali.
Pazienti anziani
Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell’efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.
Non è necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale/epatica
I dati derivanti dalla sorveglianza post–marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l’eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi–dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stad