rescita e/o le dimensioni del tumore:
Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di ormone tireotropo (TSH).
Esiste la possibilità teorica che Thyrogen, come la sospensione dell’ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale. Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore.
A seguito dell’aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono presentare edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore. Ciò può determinare sintomi acuti che dipendono dalla posizione anatomica del tessuto. Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista. In seguito alla somministrazione di Thyrogen sono stati altresì riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l’espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre–trattamento con corticosteroidi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioè è praticamente "privo di sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi formali sull’interazione di Thyrogen con altri medicinali. Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando somministrati contemporaneamente.
L’uso di Thyrogen permette l’imaging con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell’ormone tiroideo. I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalità renale, la clearance dello iodio radioattivo è maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell’organismo durante l’imaging. Questo fattore deve essere tenuto in considerazione quando si seleziona l’attività dello iodio radioattivo per l’imaging.
Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea, verificatesi rispettivamente in circa il 12% e il 7% dei pazienti.
Le reazioni avverse incluse nella tabella sono una combinazione delle reazioni avverse registrate nel corso di sei studi clinici prospettici (N=481) e degli effetti indesiderati che sono stati segnalati a Genzyme successivamente alla registrazione di Thyrogen.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono state classificate come molto comune (≥1 |
