2023年9月25日。AbbVie宣布，欧盟委员会（EC）已授予Tepkinly（epcoritamab）有条件上市授权，作为一种单一疗法，用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
TEPKINLY是第一个也是唯一一个在欧盟、列支敦士登、挪威和冰岛被批准用于治疗该患者群体的皮下T细胞结合双特异性抗体。
DLBCL是全世界最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤。虽然患者可能可以获得化学免疫疗法来治疗疾病，但他们面临的治疗选择有限，几乎没有现成的现成药物，尤其是对于那些疾病复发或对先前治疗难治的患者。
AbbVie负责开发和监管事务的高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar表示：“欧盟委员会批准epcoritamab标志着我们与Genmab合作开发一种潜在的B细胞恶性肿瘤核心疗法（如DLBCL）的一个重要里程碑。”。“凭借这一里程碑式的成就，TEPKINLY现在是欧盟肿瘤学产品组合中第二种获得批准的癌症治疗方法，也是AbbVie在世界各地的第三种血液癌症药物。我们仍然致力于开发新的创新药物，帮助改善血液系统癌症患者的生活。”
这一有条件批准得到了关键的EPCORE™NHL-1 1/2期开放标签、多队列、多中心、单臂试验的数据支持，该试验评估了TEPKINLY对R/R大B细胞淋巴瘤（包括其亚型DLBCL）患者的初步疗效和安全性。在这项研究中，接受TEPKINLY治疗的DLBCL患者（N=139）的总有效率为62%，完全有效率为39%。中位反应持续时间为15.5个月（范围：9.7，未达到）。
试验结果显示，TEPKINLY在包括DLBCL患者群体在内的LBCL患者队列（N=167）中表现出可控的安全性。最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、中性粒细胞减少、注射部位反应、肌肉骨骼疼痛、腹痛、发热、恶心和腹泻。
西班牙巴塞罗那CatalàD‘Oncologia研究所临床血液学部门负责人Anna Sureda医学博士说：“复发或难治性DLBCL是一种侵袭性癌症，患者可能会面临一段艰难而情绪化的治疗之旅。在这段旅程中，患者可能已经接受了多种治疗，并且已经出现复发。”。“欧盟委员会的这一批准对DLBCL患者群体来说是一个重要时刻，并为有效管理现有治疗选择有限的疾病带来了潜在的机会。”
关于EPCORE™NHL-1试验
EPCORE™NHL-1评估了epcoritamab作为CD20+复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的单一疗法，包括两种或多种系统治疗后的弥漫性大B细胞白血病（DLBCL）。该研究包括剂量递增部分和扩大部分。
关于TEPKINLY®（epcoritamab）
TEPKINLY是一种研究性IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody®技术创建。Genmab的DuoBody®-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，从而引发针对靶细胞类型的免疫反应。TEPKINLY被设计为同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞的杀伤。CD20在B细胞上表达，是许多B细胞恶性肿瘤的临床验证的治疗靶点，包括DLBCL、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
美国食品和药物管理局（FDA）于2023年5月批准以EPKINLY™（epcoritamab-bysp）品牌命名的epcoritab用于治疗未另行说明的R/R DLBCL成年患者，包括两种或多种系统治疗后由惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。EPKINLY是根据美国食品药品监督管理局的加速审批计划批准的，该计划基于响应率和响应的持久性。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
信息来源：
1（https://news.abbvie.com/2023-09-25-AbbVie-Announces-European-Commission-Approval-of-TEPKINLY-R-epcoritamab-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma
2）https://www.biospace.com/article/releases/abbvie-announces-european-commission-approval-of-tepkinly-epcoritamab-for-adults-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma/
附：部份中文艾可瑞妥单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tepkinly Injektionslösung
英文名：Epcoritamab
中文名：艾可瑞妥单抗注射溶液
生产商：艾伯维
药品简介
2023年9月25日,欧盟委员会（EC）已授予Tepkinly（epcoritamab）上市，作为一种单一疗法，用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。TEPKINLY是第一个也是唯一一个在欧盟、列支敦士登、挪威和冰岛被批准用于治疗该患者群体的皮下T细胞结合双特异性抗体。
药理机制
Epcoritamab是一种人源化IgG1双特异性抗体，与B细胞上CD20的特异性细胞外表位和T细胞上CD3结合。epcoritamab的活性依赖于epcoritamb同时诱导表达CD20的细胞的特异性T细胞活化和T细胞介导的CD20表达细胞的杀伤，从而同时诱导表达癌症细胞和表达CD3的内源性T细胞。Epcoritamab-Fc区域被沉默以防止靶非依赖性免疫效应机制，如抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞细胞毒性（CDC）和抗体依赖性吞噬细胞作用（ADCP）。
适应症
Tepkinly作为单一疗法适用于两种或多种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
用法与用量
特普金利只能在具有抗癌治疗资格的医疗保健专业人员的监督下服用。在第1周期给药epcoritamab之前，应至少提供1剂用于CRS的托西珠单抗。在使用前一剂量的托西利珠单抗后8小时内，应可获得额外剂量的托西珠单抗。
剂量
建议的用药前和给药时间表
Tepkinly应按照以下给药计划在28天周期内给药，即如表1所示。
给药时间表
给药时间表 治疗周期
