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欧盟(EC)已授予Tepkinly(epcoritamab)上市,治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(三)
2024-03-20 11:30:24 来源: 作者: 【 】 浏览:77次 评论:0
对于严重肾损伤至终末期肾病的患者,不能提出剂量建议。
肝脏损伤
对于轻度肝损伤的患者,剂量调整是不必要的。Epcoritamabha尚未在患有严重肝损伤(定义为总胆红素>3倍ULN和任何AST)的患者中进行研究,在患有中度肝损伤的患者中数据有限(定义为全胆红素>1.5至3倍ULN或任何AST)。对于中度至重度肝损伤的患者,不能提出剂量建议。
老年人
≥65岁的患者无需调整剂量。
儿科人群
Tepkinly治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
特普金利是皮下使用。它只能通过皮下注射给药,最好在腹部或大腿的下部。建议将注射部位从左侧改为右侧或反之亦然,尤其是在每周给药计划期间(即周期1-3)。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
2年。
稀释epcoritamab化学和物理使用稳定性已在2°C至8°C下证明24小时,包括在室温(20-25°C)下长达12小时。从微生物学的角度来看,该产品应立即使用。如果不立即使用,使用中的储存时间和条件由用户负责,在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时,除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
尽量减少暴露在日光下。让epcoritamab溶液在之前平衡到室温
管理超过允许的储存时间,丢弃未使用的epcoritamab溶液。
储存的特殊注意事项
冷藏储存和运输(2°C至8°C)。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中,以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
I型玻璃小瓶,接触部位涂有含氟聚合物的溴丁基橡胶塞,铝制密封件,带塑料浅蓝色翻转盖,每0.8毫升浓缩液中含有4毫克注射用溶液。
请参阅随附的Tepkinly完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15188/smpc
https://www.abbviepro.com/gb/en/oncology/haematology/products/tepkinly-product-information.html
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Tepkinly 48mg Injektionslösung 1Durchstechflasche

Tepkinly 48mg Injektionslösung
Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Epcoritamab                  48mg
Essigsäure 33%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Sorbitol                     21,9mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Tepkinly 48mg Injektionslösung 3
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Tepkinly 48mg Injektionslösung, 1ST(12340,81€) 

Tags: 责任编辑:admin
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