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欧盟(EC)已授予Tepkinly(epcoritamab)上市,治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(二)
2024-03-20 11:30:24 来源: 作者: 【 】 浏览:78次 评论:0
;    天       Epcoritamab剂量(毫克)a
每周               周期1        1        0.16毫克(递增剂量1)
                                8        0.8毫克(递增剂量2)
                                15       48毫克(第一次全剂量)
                                22       48毫克
每周               周期2-3  1, 8, 15, 22 48毫克
每两周             周期4-9     1, 15     48毫克
每四周             周期10+      1        48毫克
应给予特普金直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
细胞因子释放综合征(CRS)的推荐用药前详细信息如表2所示。
Epcoritamab用药前(见原处方资料)
a在发生4级CRS事件后,患者将永久停用epcoritamab。
强烈建议预防吉氏肺孢子虫肺炎(PCP)和疱疹病毒感染,尤其是在同时使用类固醇的情况下。
应给水分充足的患者服用特普金利。建议临床肿瘤溶解综合征(CTLS)风险增加的患者接受水合作用,并用降尿酸剂进行预防性治疗。
epcoritamab给药后,应监测患者CRS和/或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的体征和症状。在第1周期第15天给药48mg后,患者应住院24小时,以监测CRS和/或ICANS的体征和症状。应就CRS和ICANS相关的体征和症状向患者提供咨询,如果在任何时候。
剂量调整和不良反应管理
细胞因子释放综合征
接受epcoritamab治疗的患者可能会出现CRS。
评估和治疗发烧、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,则根据表3中的建议进行管理。经历CRS的患者应在下一次计划的epcoritamab给药期间进行更频繁的监测。
CRS分级和管理指南(见原处方资料)
a.CRS根据ASTCT共识标准进行分级
b.地塞米松应以每天10-20毫克(或等效剂量)的剂量给药
c.地塞米松应每6小时静脉注射10-20毫克
d.托奇利珠单抗8 mg/kg,1小时内静脉注射(每次剂量不超过800mg)。根据需要,至少8小时后重复tocilizumab。24小时内最多2剂
e.低流量氧气是指以<6升/分钟的速度输送的氧气
f.高流量氧气是指以≥6升/分钟的速度输送的氧气
G.riegler L等人(2019年)
免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)
应监测患者ICANS的体征和症状。应排除神经系统症状的其他原因。如果怀疑ICANS,请按照表4中的建议进行管理。
4 ICANS分级和管理指南(见原处方资料)
a.ICANS根据ASTCT ICANS共识分级进行分级
b.ICANS分级由不可归因于任何其他原因的最严重事件(ICE评分、意识水平、癫痫发作、运动表现、ICP升高/脑水肿)决定。
c.如果患者能够进行免疫效应细胞相关脑病(ICE)评估,则评估:方位(方位为年、月、城市、医院=4分);命名(命名3个对象,例如点到锁、笔、按钮=3个点);遵循命令(例如,“给我看两根手指”或“闭上眼睛伸出舌头”=1分);写作(写出标准句子的能力=1分);和注意力(从100向后计数10=1分)。如果患者无法住院且无法进行ICE评估(4级ICANS)=0分。
d.地塞米松应每12小时静脉注射10mg。
e.Riegler L等人(2019)
f.地塞米松10-20mg,每12小时静脉注射一次
g.地塞米松10-20mg,每6小时静脉注射一次
其他不良反应的推荐剂量修改(见原处方资料)
1基于美国癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE),版本5.0。
错过或延迟剂量
需要重新启动周期(与标准CRS预防的周期1相同):
如果起始剂量(0.16mg)和中间剂量(0.8mg)之间的间隔超过8天,或
如果中间剂量(0.8mg)和第一次全剂量之间的间隔超过14天(48mg),或
如果两次完整剂量之间的间隔超过6周(48mg)
在重新启动周期后,患者应在下一个计划治疗周期的第1天(在剂量延迟的周期之后)继续治疗。
特殊人群
肾功能损害
轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。
Epcoritamab尚未在严重肾损伤至终末期肾病的患者中进行研究。
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