2022年2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Abrilada（adalimumab-afzb）的补充申请进行审查，该申请旨在将该药物确立为Humira®（阿达木巴布）的可互换生物仿制药。可互换生物仿制药是指在任何给定患者中产生与参考产品相同临床结果的生物仿制药产品。
  事先批准补充资料得到了REFLECTIONS B538-12研究的数据支持，该研究评估了患有中重度类风湿性关节炎（RA）的成年人在Abrilada和Humira以及甲氨蝶呤之间的多种转换。结果表明，该研究达到了其主要终点，证明了在两个治疗组之间多次切换的患者的药代动力学等效性。
  一种可互换的生物仿制品可以代替参考产品，而无需更改处方。这种替代可能发生在药房，类似于仿制药取代品牌药物的方式。
  辉瑞公司炎症与免疫学全球总裁Mike Gladstone表示：“Abrilada的互换性名称将有助于支持药剂师增加生物仿制药的使用，并可能进一步节省成本。”。“今天的公告建立在我们承诺的基础上，即为患有某些慢性炎症疾病的患者扩大获得基本、高质量和成本效益的治疗选择的机会。”
  2019年11月，美国食品药品监督管理局批准肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂Abrilada作为Humira的生物类似物，用于治疗某些RA、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病患者。
  Abrilada将以40mg/0.8mL溶液的形式提供，装在单剂量笔、预充注射器和小瓶中，以及10mg/0.2mL和20mg/0.4mL溶液的单剂量预充注射器中。
  信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-accepts-review-pfizers-supplemental-application#xd_co_f=MDFjZWFlNjctNzEwYy00NDgzLWFlYzYtZDVmN2Q1MTExNTIz~

附：部份Abrilada（阿达木单抗[adalimumab-afzb]）注射液中文处方资料仅供参考！
Adalimumab是一种人类单克隆抗体，通过抑制肿瘤坏死因子（TNF）（一种可溶性炎症细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。阿达木单抗与TNF-α结合，阻止其激活TNF受体，从而引起与自身免疫性疾病相关的炎症反应。
批准日期：2022年2月25日 公司：辉瑞
Abrilada（阿达木单抗[adalimumab-afzb]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2019年
ABRILADA（阿达木单抗afzb）与HUMIRA（阿达木巴布）具有生物相似性。
警告：严重感染和恶性肿瘤，有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
严重感染：
•导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括肺结核、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。
•如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症，则停止服用ABRILADA。
•进行潜在TB测试；如果呈阳性，在开始ABRILADA之前开始治疗结核病。
•在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测呈阴性。
恶性：
•据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。
•肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤，上市后病例发生在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的患有炎症性肠病的青少年和年轻人中。
最近的重大变化
适应症和用法，Suppratitis：06/2023
适应症和用法，葡萄膜炎：08/2023
剂量和用法，斑块状银屑病或成人葡萄膜炎：08/2023
剂量和给药，细突脊灰炎：06/2023：
警告和注意事项，恶性肿瘤：08/2023
警告和注意事项，神经反应：08/2023
作用机制
阿达木单抗产物与TNF-α特异性结合，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产品也在补体存在下体外裂解表面TNF表达细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNFβ）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在RA、JIA、PsA和AS患者的滑液中发现TNF浓度升高，并在这些疾病的病理炎症和关节破坏中发挥重要作用。在银屑病斑块中也发现TNF浓度增加。在Ps中，ABRILADA治疗可以减少表皮厚度和炎症细胞的浸润。这些药效学活性与阿达木单抗产品发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗产品还调节TNF诱导或调节的生物反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2×10-10M）浓度的变化。
适应症和用法
ABRILADA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：
•类风湿性关节炎（RA）：减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。
•青少年特发性关节炎（JIA）：减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节关节关节炎的体征和症状。
•银屑病关节炎（PsA）：在患有活动性银屑病的成年患者中，减少体征和症状，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。
•强直性脊柱炎（AS）：减少活动性AS成年患者的体征和症状。
•克罗恩病（CD）：治疗6岁及以上成人和儿童的中度至重度活动性克罗恩病。
•溃疡性结肠炎（UC）：成人患者中中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。
•斑块型银屑病（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的成年患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。
•化脓性汗炎（HS）：成人患者中重度化脓性汗症的治疗。
•葡萄膜炎（UV）：治疗成人患者的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。
剂量和给药
•通过皮下注射给药
类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：
•成人：每隔一周40毫克。
•一些未接受甲氨蝶呤治疗的RA患者可能受益于将剂量增加到每周40 mg或每隔一周80mg。
青少年特发性关节炎：
2岁及以上儿童体重                  推荐剂量
10千克（22磅）至小于15千克（33磅） 每隔一周10毫克