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Abrilada(adalimumab-afzb)获FDA批准的互换仿制药治疗类风湿性关节炎、克罗恩病等多种疾病(二)
2024-03-05 11:29:20 来源: 作者: 【 】 浏览:115次 评论:0
15公斤(33磅)至小于30公斤(66磅) 每隔一周20毫克
30公斤(66磅)及以上               每隔一周40毫克
克罗恩病:
•成人:第1天160mg(一天给药或连续两天分次给药);第15天80mg;以及从第29天开始每隔一周40mg。
•6岁及以上的儿科患者:
儿童体重                           推荐剂量
                         第1天和第15天    从第29天开始
17公斤(37磅)至小于     第1天:80mg      每隔一周20毫克
40公斤(88磅)           第15天:40mg
40公斤(88磅)及以上     第1天:160mg(单 每隔一周40毫克
                         次给药或连续两天
                         分次给药)
                         第15天:80mg
溃疡性结肠炎:
•成人:第1天160mg(一天内给药或连续两天分次给药),第15天80mg,从第29天开始每隔一周给药40mg。在没有临床缓解证据的患者中,停药8周(第57天)。
斑块状银屑病或成人葡萄膜炎:
•成人:初始剂量80mg,然后从初始剂量后一周开始每隔一周服用40mg。Suppurativa Hidradenitis:
•成年人:
•第1天:160mg(一天给药或连续两天分次给药)。
•第15天:80mg。
•第29天及以后的剂量:每周40mg或每隔一周80mg。
剂型和强度
注射
•单剂量预充笔(ABRILADA笔):40mg/0.8mL。
•单剂量预充玻璃注射器:40mg/0.8mL、20mg/0.4mL、10mg/0.2mL。
•仅供机构使用的单剂量玻璃小瓶:40mg/0.8mL。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•严重感染:在活动性感染期间不要启动ABRILADA。如果出现感染,请仔细监测,如果感染严重,请停止ABRILADA。
•侵袭性真菌感染:对于在ABRILADA上发展为系统性疾病的患者,考虑对居住或旅行到真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。
•恶性肿瘤:阿达木单抗治疗患者的恶性肿瘤发生率高于对照组。
•可能出现过敏反应或严重超敏反应。
•乙型肝炎病毒反应:在治疗期间和治疗后几个月监测乙型肝炎病毒(HBV)携带者。如果再激活发生,停止ABRILADA并开始抗病毒治疗。
•脱髓鞘疾病:可能发生加重或新发。
•细胞减少症、全血细胞减少症:如果出现症状,建议患者立即就医,并考虑停止ABRILADA。
•心力衰竭:可能出现恶化或新发。
•狼疮样综合征:如果综合征发展,停止ABRILADA。
不良反应
最常见的不良反应(>10%)是:感染(如上呼吸道、鼻窦炎)、注射部位反应、头痛和皮疹。
如需报告可疑的不良反应,请致电1-800-438-1985联系辉瑞股份有限公司,或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
•Abatacept:严重感染的风险增加。
•Anakinra:严重感染的风险增加。
•活疫苗:避免与ABRILADA一起使用。
包装供应/储存和处理
ABRILADA™(阿达木单抗afzb)是一种不含防腐剂、无菌、透明、无色至浅棕色的皮下给药溶液。以下包装配置可用。
•ABRILADA笔盒-40mg/0.8mL(一支)
ABRILADA(阿达木单抗afzb)注射液装在一个纸箱中,纸箱中装有两种酒精制剂和一支单剂量笔。单剂量笔包含一个1mL预充玻璃注射器,带有一个固定的薄壁½英寸针头,可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分别为0069-0325-01和0025-0325-01。
•ABRILADA笔盒-40mg/0.8mL(两支)
ABRILADA(阿达木单抗afzb)注射液装在一个纸箱中,纸箱中装有两个酒精制剂和两个单剂量笔。每个单剂量笔包含一个1mL预充玻璃注射器,带有一个固定的薄壁½英寸针头,可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分别为0069-00325-02和0025-0325-02。
•预灌装注射器纸箱-40mg/0.8mL(一支)
ABRILADA装在一个纸箱里,里面有两个酒精制剂和一个剂量托盘。剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器和一个固定的薄壁½英寸针头组成,可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分
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