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Abrilada(adalimumab-afzb)获FDA批准的互换仿制药治疗类风湿性关节炎、克罗恩病等多种疾病(三)
2024-03-05 11:29:20 来源: 作者: 【 】 浏览:114次 评论:0
别为0069-0328-01和0025-0328-01。
•预填充注射器纸箱-40mg/0.8mL(两个计数)
ABRILADA装在一个纸箱里,里面有两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器组成,该注射器带有一个固定的薄壁½英寸针头,可提供40mg/0.8mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分别为0069-0328-02和0025-0328-02。
•预填充注射器纸箱-20mg/0.4mL(两个计数)
ABRILADA装在一个纸箱里,里面有两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器组成,该注射器带有一个固定的薄壁½英寸针头,可提供20mg/0.4mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分别为0069-00333-02和0025-0333-02。
•预填充注射器纸箱-10mg/0.2mL(两个计数)
ABRILADA装在一个纸箱里,里面有两个酒精制剂和两个剂量托盘。每个剂量托盘由一个单剂量、1mL预充玻璃注射器组成,该注射器带有一个固定的薄壁½英寸针头,可提供10mg/0.2mL ABRILADA。针套不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分别为0069-0347-02和0025-0347-02。
•单剂量机构使用小瓶纸箱-40mg/0.8mL
ABRILADA仅装在一个纸箱中供机构使用,纸箱中装有一个单剂量的玻璃小瓶,可提供40mg/0.8mL的ABRILADA。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
NDC编号分别为0069-0319-01和0025-0319-01。
储存和稳定性
不要在容器上超过有效期使用。ABRILADA必须在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下冷藏。不要冻结。如果冷冻,即使已经解冻,也不要使用。
保存在原始纸箱中,直到给药时,以避光。
如果需要,例如在旅行时,ABRILADA可以在最高86°F(30°C)的室温下储存长达30天,并提供避光保护。如果在30天内未使用ABRILADA,则应丢弃。在ABRILADA笔盒或前缀上提供的空间中记录ABRILADA首次从冰箱中取出的日期
生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的,该数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品(即参考产品)高度相似,并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。ABRILADA的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件(如适应症、给药方案)、强度、剂型和给药途径方面得到证明。
请参阅随附的Abrilada完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5ef1c7cf-466f-495e-8d13-82e2ddfa7a4f  

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