2024年3月4日，Hugel America宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Letybo(letibotulinumtoxin A-wlbg)肉毒杆菌毒素A，用于治疗成人中重度眉间肌系。
Letybo是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂。该批准基于3项相同、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验的数据（ClinicalTrials.gov标识符：BLESS I[NCT0667298]、BLESS II[NCT062677805]和BLESS III[NCT063985982]），这些试验评估了Letybo用于暂时改善中重度眉间面部线条外观的疗效和安全性。
该试验包括成年人（年龄范围为19至75岁），其眉间纹在最大皱眉时至少具有中度严重程度（面部皱纹量表上的严重程度评分为2或3）。如果患者患有上睑下垂、深层真皮疤痕或即使通过物理方式将眉间线分开也无法显著减少眉间线，则将其排除在外。
研究参与者以3:1的比例随机分配，接受Letybo（n=957）或安慰剂（n=319）的单一治疗。主要终点是第4周的治疗成功率，定义为通过使用眉间线量表评估，在最大皱眉时达到0分或1分并比基线改善至少2分的患者比例。
结果显示，与安慰剂相比，接受Letybo治疗的患者获得治疗成功的比例更高（治疗差异：BLESS I组为47%[95%CI，43%-51%]；BLESS II组为45%[95%CI，36%-54%]；而BLESS III组为65%[95%CI，59%-71%]）。
与其他肉毒杆菌毒素产品一样，Letybo的处方信息包括关于毒素效应远距离传播的盒装警告。临床试验中报告的最常见的不良反应是头痛（2%）。
Letybo装在单剂量小瓶中，含有50单位/小瓶或100单位/小瓶。莱蒂博的效力单位不能与其他制剂互换
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20220127005915/en/Hugel-America-Inc.-Announces-Successful-Completion-of-Croma-Pharma%E2%80%99s-Decentralized-Procedure-for-Letybo%C2%AE-LetibotulinumtoxinA-for-Injection-in-Europe
附：部份Letybo(A型肉毒杆菌毒素[letibotulinumtoxinA-wlbg])中文处方资料仅供参考！
Hugel成为第一家也是唯一一家在美国、欧洲和中国这三个主要美学市场都获得市场批准的韩国公司
批准日期：2024年3月3日 公司：HUGEL
Letybo(A型肉毒杆菌毒素[letibotulinumtoxinA-wlbg])肌肉注射用
美国首次批准：2024
警告：毒素效应的远距离传播有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
包括LETYBO在内的所有肉毒杆菌毒素产品的效果都可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素效果一致的症状。这些症状是在注射后数小时至数周报告的。吞咽和呼吸困难可能危及生命，已有死亡报告。
LETYBO不被批准用于治疗痉挛或除眉间线以外的任何疾病。
作用机制
LETYBO通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉接头处的胆碱能传递。当以治疗剂量肌肉内注射时，LETYBO被内化到神经末梢，转移到神经元胞质溶胶中，在那里它切割SNAP25，SNAP25是突触膜对接和随后释放乙酰胆碱所必需的蛋白质，从而导致肌肉功能的剂量依赖性降低。由于神经毒素的降解和松芽的形成，肌肉功能的恢复是逐渐的。肌肉神经再支配发生，导致LETYBO的药理作用缓慢逆转。
适应症和用法
LETYBO是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于暂时改善成年患者中与波纹肌和/或前肌活动相关的中度至重度眉间肌索的出现。剂量和给药
推荐剂量为0.1mL（4个单位），通过肌内注射进入五个部位，总剂量为20个单位。
剂型和强度
注射用：50单位或100单位冻干粉，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
•已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或LETYBO制剂中的任何成分过敏。
•注射部位感染。
警告和注意事项
•毒素效应的传播；吞咽和呼吸困难会导致死亡。如果出现呼吸、言语或吞咽困难，应立即就医。
•LETYBO的效价单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。
•LETYBO注射用于未经批准的用途后可能出现的严重不良反应。
•如果出现超敏反应，停止服用LETYBO，并立即开始适当的治疗。
•已收到涉及心血管系统的不良事件报告，其中一些具有致命后果。给已有心血管疾病的患者用药时要小心。
•伴随的神经肌肉紊乱可能会加重治疗的临床效果。
•在呼吸功能受损或吞咽困难的患者中慎用。
不良反应
最常见的不良反应是头痛（2%）。
如需报告疑似不良反应，请致电-888-674-5355联系HUGEL，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
药物相互作用
氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物或任何其他干扰神经肌肉传递的药物都可能增强LETYBO的作用；只有在谨慎和密切观察的情况下才能共同管理。
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用LETYBO（letiobotulinumtoxinA wlbg）是一种无菌的白色冻干粉，单剂量供应小瓶尺寸如下：
装有一个50单位/小瓶的纸箱（NDC 81165-050-01）
装有一个100单位/小瓶的纸箱（NDC 81165-100-01）
储存和处理
未打开的LETYBO小瓶应储存在原始温度为2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中纸箱以避光。
不要冻结。
请参阅随附的LETYBO完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761225s000lbl.pdf |
