2023年5月26日，诺和诺德宣布，长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）获欧盟委员会（EC）批准，该药每周皮下注射一次，用于三岁及以上儿童的内源性生长激素（GH）替代品，以及因生长激素缺乏而导致生长衰竭的青少年。
儿童生长激素缺乏的症状往往在生命早期就开始了，导致身材矮小以及其他与生长相关的健康问题。目前生长激素缺乏症的治疗通常需要每天注射生长激素。然而，频繁的注射可能会带来负担，扰乱日常生活，降低依从性，从而影响临床结果，尤其是儿童。
  诺和诺德负责发展的执行副总裁Martin Holst Lange表示：“今天CHMP的积极意见是朝着减少生长激素缺乏对欧洲儿童、青少年及其家庭的影响迈出的一步。”。“我们希望Sogroya®将通过在一个易于使用的设备中提供更简单的治疗选择，减少注射，帮助三岁以下儿童改善生活，同时帮助他们实现生长目标。”
  积极的观点是基于第3阶段REAL4研究的数据，该研究表明，每周皮下注射一次Sogroya®和每天注射Norditropin®（生长激素）一样有效。这意味着，在试验期结束时，每周接受一次Sogroya®治疗的青春期前儿童获得了与每天接受一次Norditropin®治疗的儿童相似的生长。
  关于REAL4研究
  REAL4（可逆转ALbumin）研究（NCT03811535）是正在进行的REAL临床研究计划的一部分，旨在评估Sogroya®（躯体失能素）注射液对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性。5 REAL4是一项随机、多国、开放标签、主动对照的平行组3期试验，包括52周的主要阶段，然后是三年延长期。200名生长激素治疗幼稚的青春期前生长激素缺乏儿童按2:1的比例随机分配，每周皮下注射0.16mg/kg/周的Sogroya®（n=132）或每天皮下注射0.034mg/kg/天的生长激素（Norditropin®）（n=68）。
  研究结果显示，每周接受一次Sogroya®治疗的生长激素缺乏症儿童的年身高增长速度（一年增长厘米）为11.2厘米/年，而每天接受Norditropin®治疗的儿童为11.7厘米/年。两组之间没有统计学差异。Sogroya®耐受性良好，其安全性和耐受性与众所周知的Norditropin®相似。
  生长激素缺乏
  生长激素缺乏症是一种罕见的疾病，也是身材矮小的可治疗原因。据估计，大约每3500至10000名儿童中就有1人患有生长激素。生长激素对生长、肌肉和骨骼力量至关重要，有助于控制体内的糖和脂肪水平。儿童生长激素缺乏的特点是从小生长缓慢，与预测相比，最终成年身高显著降低。其他症状包括骨密度降低、面部骨骼和长骨发育缓慢以及牙齿出现延迟。
  关于Sogroya®（somapacian）
  Sogroya®是一种处方人类生长激素类似物，类似于目前的每日生长激素，可用于治疗生长激素分泌不足的成年人。2021年，Sogroya®在欧盟被批准用于替代生长激素缺乏症（AGHD）成年人的内源性生长激素。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/05/26/2676885/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Once-weekly-Sogroya-somapacitan-receives-CHMP-positive-opinion-for-expanded-use-in-children-and-adolescents-with-growth-hormone-deficiency.html